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09-29 15:00...有些药品说明书像是用了“微雕印刷术”,一个米粒竟然能盖住4个字。这样的说明书,别说眼睛花了的老年人看不清,就是年轻人甚至是孩子,看了同样直呼“眼晕”。药品说明书为何印得这么小?把文字放大些有什么难处?有业内人士解读,国家相关规定对药品说明书有具体要求,须注明的内容较多,除了患者比较关心的药品功效、用法用量、不良反应、注... 0
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09-28 20:20...加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和省级药... 0
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09-28 20:10...持续实施药品监管智慧行动计划,旨在利用新标准、新技术、新工具强化监管。同时,还希望运用这样的办法,通过监管信息化带动医药产业的信息化转型升级。“我们聚焦‘利企便民’这个场景,优化升级了政务服务”,黄果举例称,针对药品审评审批技术性强、比较复杂的特点,建设完善了药品、医疗器械、化妆品注册备案审评审批一体化系统,落实“高效... 0
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09-27 07:40...在2022年以来开展的药品安全专项整治工作基础上,进一步实施药品安全巩固提升行动,围绕防范风险、查办案件、提升能力三大目标,聚焦突出问题和薄弱环节,进一步强化两品一械全生命周期质量安全动态监管,有效排查化解安全风险隐患,全方位筑牢药品安全底线。针对群众和医药企业关心的实际问题,研究出台破难题促发展、解民忧办实事20条工... 1
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09-23 20:00...有的是有了药但存在“能不能用、如何用、说不清”的问题。针对这些问题,国家药监局多措并举鼓励儿童药研发创新,规范药品说明书中儿童应用信息,努力满足儿童患者临床需求。近年来,我国儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。黄果说,回看过去三年,2021年儿童药获批数量为47个,2022年获批66个,2023年获批92个。国家药监... 0
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09-23 11:40...但剂量不同,针对的疾病也不一样。前者主要适用于2型糖尿病患者,后者主要用于长期体重管理,两者不能相互替代。与现代社会人们巨大的减肥需求形成鲜明对比的是,目前全球获批的合规减肥药品种十分有限。历史上曾有多款减肥药在获批上市后,又因在大规模使用中被发现增加了心血管疾病和癌症风险等副作用而被禁用。如今,以司美格鲁肽为代表的G... 0
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09-22 18:40...司美格鲁肽是经过国家药监局批准的处方药,经医生诊疗后可以合理用药。国家药监局已经批准了多家公司的司美格鲁肽制剂,根据用途不同分为“控糖版”和“减重版”两类,主要成分相同,但剂量不同,针对的疾病也不一样。前者主要适用于2型糖尿病患者,后者主要用于长期体重管理,两者不能相互替代。与现代社会人们巨大的减肥需求形成鲜明对比的是... 0
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09-22 18:20...目前全球获批的合规减肥药品种十分有限。历史上曾有多款减肥药在获批上市后,又因在大规模使用中被发现增加了心血管疾病和癌症风险等副作用而被禁用。如今,以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物提供了新的减重思路,为减肥领域带来了新的希望,但“减肥神药”的称谓还是过于片面和夸张了。从另一方面看,司美格鲁肽适用人群有严格限制,也存在... 1
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07-06 19:10...嘉宾总数再创新高,预计将有超1400位国内外大咖出席,包括图灵奖得主、诺贝尔奖得主、国际组织代表、国外院士、海内外企业家/CEO等。华创证券表示,AI大模型与多模态爆发下人形机器人更好进行学习训练和进化,将迎来“iphone时刻”,市场规模加速提升。在人型机器人后,具身智能将成为AI的下一个浪潮。具身智能旨在将传统的第... 1
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07-06 14:30...我国累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个,仅今年上半年就有24个创新药获批上市,多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品等高水平药械上市,有力满足人民群众健康需要。焦红指出,近年来,国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放,药品医疗器械质量持续提升,药品研发创... 2
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07-06 01:20...药品医疗器械质量持续提升,药品研发创新活力不断提升,我国创新药械研发上市迎来爆发期。随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台,每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上,优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜,尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则,儿童用药... 1
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07-05 17:20...强化网络销售监测和调查处置的规定,强调安全风险控制的措施,要求对网售全过程加强质量管理。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性,国家药监局已经实行对药品网络销售企业和主要第三方平台的全覆盖网络监测,后续将不断强化监测力度,提升监测的靶向性、准确性和时效性。针对发现的突出问题,各级药品监管部门先后组织开展了药品网络销售... 1
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07-04 18:40...国家药监局6月29日发布征求意见稿,决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。本次适老化改革旨在优化药品说明书管理,满足不同患者使用需求,鼓励药品上市许可持有人积极探索,解决药品说明书“看不清”等问题。国家卫生健康委数据显示,截至2022年底,全国60岁及以上老年人达到2.8亿,占总人口... 2
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07-03 22:00...全国案件查办数量质量双提升,多地破获标志性大案要案,有力震慑了违法犯罪分子,净化了药品市场秩序。国家药监局表示,药品安全巩固提升行动为期一年半,并明确了相关重点任务。首先,围绕全面排查化解风险隐患,各级药品监管部门将以网络销售、既往发现问题较多等企业为重点对象,以农村、城乡结合部为重点区域,以高风险产品、集采中选产品等... 2
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07-03 21:50...会议指出,2022年国家药监局和各省级药品监管部门共组织完成药品抽检22.7万批次,总合格率达99.6%。抽检数据显示,当前我国药品质量持续保持在较高水平,药品安全形势总体平稳可控。会议强调,作为上市后药品监管的重要技术手段,药品抽检在发现隐患、防范风险中发挥了重要作用。会议要求,一是提高政治站位,认真履职尽职;二是强... 1
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07-02 11:40...不对内容进行修改。药品说明书(简化版)应当清晰易辨,方便老年患者用药。征求意见稿指出,持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码,通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。征求意见稿称,药品使用单位、零售企业应当进一步提高服务水平,保障人民群众准确用药。医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者... 9
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07-02 10:40...按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则,确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5至10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5至10个药品进行药品说明书适老化改革试点。国家药监局要求,药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版,即目前实施的药品... 3
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07-02 09:20...经济日报微信中经网微信国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见2023年07月02日14:17来源:国家药品监督管理局网站[][字号][]为优化药品说明书管理,解决药品说明书“看不清”等问题,鼓励药品上市许可持有人积极探索,国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿... 4
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07-01 21:40...满足不同患者使用需求,鼓励药品上市许可持有人积极探索,解决药品说明书“看不清”等问题。国家卫生健康委数据显示,截至2022年底,全国60岁及以上老年人达到2.8亿,占总人口的19.8%。面对不断增加的老龄人口问题,我国实施积极应对人口老龄化国家战略,坚持以人为本,多措并举推动解决老年人急难愁盼问题,推动建设老年友好型社... 1
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06-30 16:20...国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个,另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用;批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。对于已经上市但需要扩大供给的,各级药品监管部门将采取靠前服务,加快药品上市后变更审批程序,允许企业采取委托生产等多种办法,快速增产扩能。国家药监局还与卫生健康、中医药管理等部门联合印发... 1
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06-30 02:50...药品安全巩固提升行动为期一年半,并明确了相关重点任务。首先,围绕全面排查化解风险隐患,各级药品监管部门将以网络销售、既往发现问题较多等企业为重点对象,以农村、城乡结合部为重点区域,以高风险产品、集采中选产品等为重点产品,以委托生产、药品购销渠道、药品上市许可持有人主体责任落实等为重点环节和情形,着力把风险隐患化解在萌芽... 1
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06-29 19:50...不符合规定项目为可见异物。经贵州省食品药品检验所检验,标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。经宁夏回族自治区药品检验研究院检验,标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。经广州市药品检验所... 1
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2024-09-30-01:36 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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