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04-12 19:10...四川省资阳市人民政府与南方所采取“云签约”方式签署《战略合作框架协议》。根据协议,双方将从产业发展战略研究,为“中国牙谷”口腔医疗器械产业发展规划和政策制定提供科学的参考依据,为南方所提升口腔医疗器械产业发展战略研究提供实践范例;从产媒深度融合合作,共同搭建口腔医疗器械产媒合作平台,提升“中国牙谷”影响力;从政策咨询指... 0
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04-01 21:50...从而达到紧致皮肤、减少皱纹的效果。这一宣传精准贴合了部分居民的需求,也带动此类产品成为消费热门。不过,消费者对相关产品烫伤皮肤、漏电等的投诉也持续不断。可以说,射频美容类产品迫切需要技术与法规的规范,不能再“蒙面狂奔”。现在,射频皮肤治疗仪等产品将接受严格的监管,这也符合消费者的期待。按照《医疗器械监督管理条例》的规定... 0
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04-01 13:10...应当作为第三类医疗器械管理。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医... 0
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03-31 20:10...30号公告发布前,国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。问:为推进相关产品早日... 0
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03-31 20:00...30号公告发布前,国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。问:为推进相关产品早日... 0
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03-31 19:30...根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器... 0
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03-31 02:20...凭借“以色列医疗激光美容企业”背书和独特造型赢得广大中国消费者的青睐。国内企业也见到了巨大的市场,快速步其后尘。觅光、花至、极萌等品牌产品纷纷上市。据介绍,觅光品牌企业营收从2021年的4亿元增长至2022年20亿元,2023年达到30亿元。2022年,花至射频美容仪上市一周年,双11成交金额突破一亿元。市场的火爆难掩... 0
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03-30 20:10...《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》... 0
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03-30 13:50...国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。问:为推进相关产品早日完成注册,国家药监... 4
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03-30 10:30...国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。问:为推进相关产品早日完成注册,国家药监... 0
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03-02 06:20...根据国家药监局对于《医疗器械分类目录》的调整,其中其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入Ⅲ类医疗器械目录管理,从2024年4月1日起必须“持证上岗”。也就是说,射频治疗仪和射频皮肤治疗仪类产品如果没有Ⅲ类医疗器械认证,今年4月开始就不能够进行售卖了。觅光AMIRO的一款名为“胶原炮”的产品便属于射频仪器。据了解,... 0
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02-16 14:40...另据了解,从2014年至2023年,国家药监局共批准250个创新医疗器械上市。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中,有源医疗器械43个,无源医疗器械16个,体外诊断试剂... 0
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02-16 12:20...另据了解,从2014年至2023年,国家药监局共批准250个创新医疗器械上市。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中,有源医疗器械43个,无源医疗器械16个,体外诊断试剂... 0
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02-16 11:30...比2022年增加6个。另据了解,从2014年至2023年,国家药监局共批准250个创新医疗器械上市。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中,有源医疗器械43个,无源医疗器... 0
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02-07 04:10...从2014年至2023年,国家药监局共批准250个创新医疗器械上市。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中,有源医疗器械43个,无源医疗器械16个,体外诊断试剂2个。报告... 0
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02-06 13:10...其中有源医疗器械43个,无源医疗器械16个,体外诊断试剂2个。《报告》指出,2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频... 0
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02-05 19:20...无源医疗器械16个,体外诊断试剂2个。《报告》指出,2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射... 0
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02-01 09:30...必然会引发相关行业用电量的突飞猛进。另一方面,产业结构持续优化,新动能行业保持快速增长,新兴服务行业和中小企业也连带入局,创新型企业用电量增长也符合预期。公路货物周转量连续11个月保持两位数增长辽阔的公路,一头连着市场,一头连着企业。近年来,天津逐步从传统货运向数字货运转型,以不到4%的企业数量完成全国14%的货运单量... 1
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02-01 09:30...并对当事人处以罚款4200000元的行政处罚。二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年3月30日,广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”,涉案货值金额29600... 1
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01-27 02:20...国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中,境内第三类医疗器械产品266个、进口第三类医疗器械产品37个、进口第二类医疗器械产品38个、港澳台医疗器械产品2个。数据显示,2023年共批准境内第三类医疗器械产品2081个、进口第三类医疗器械产品335个、港澳台医疗器械产品22个。其中,批准创新医疗器械61件,同比增长... 0
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01-22 18:00...“秦信融”地方征信平台归集1.08亿条信息,提供征信查询89万次,累计促成6.09万户企业融资1459亿元,其中当年助企融资1142亿元,同比增长258%。凝聚多方共识,机制保障不断完善。推动完善社会信用体系建设联席会议制度,形成职责明确、分工合作、层层落实的长效机制。人民银行陕西省分行、省发改委等4部门联合开展加强信... 0
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01-22 18:00...二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年3月30日,广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”,涉案货值金额29600元,违法所得17600元。当事人生产未取得医疗... 1
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