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09-20 14:20...部分品种被批准用于治疗肥胖和超重，但适用人群有严格限制。使用此类药品，应当经医生诊疗，凭处方从正规渠道购买，并在专业人士的指导下合理用药。不属于适用人群自行选择用药，可能会引发胃肠道的严重不良反应，造成身体健康损害；从非正规渠道购买使用此类药品，或者购买使用未经批准（宣称含有类似成分）的相关产品，可能存在成分不明、计量... 9
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09-20 09:40...生产、销售含有司美格鲁肽成分的减肥药，涉案货值金额达3500万元。9月19日，中新健康在电商平台上检索关键词司美格鲁肽，有不少商家声称出售原料、提供OEM代工服务等。记者联系了一家生物科技公司，客服人员引导记者添加微信好友。随后，该公司工作人员在微信上向记者发来一份企业自己出的质检报告。记者以商家身份致电该工作人员，对... 2
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09-16 17:50...这是李利在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19%和12%。李利说，国家药监局将继续加大对医药研发创新的支持力度，对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚... 0
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09-15 22:00...国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况，并答记者问。记者杨可佳摄9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。会上，有记者提问：药监部门在促进中医药传承创新发展方面开展了哪些工作？赵军宁表示，国家药监局认真贯彻落实... 0
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09-15 10:40...有的是有了药但“能不能用、如何用、说不清”的问题。针对这些问题，国家药监局多措并举，鼓励儿童用药的研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床用药需求。首先，国家药监局落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。国家药监局会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单，过去三年已取得很好的效果。2021年，... 0
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09-14 03:40...2023年获批92个，儿童用药审评审批速度不断提升，获批数量呈现快速增长。今年1—8月，国家药监局已完成49个儿童药品种批准上市，其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。目前，鼓励研发申报儿童药品清单中的药品已有31个获批上市，占到清单品种比例的30%，覆盖了儿童急危重症、儿童罕见病、儿童常见病多发病等领域。罕见病... 5
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09-14 03:40...今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19%和12%。李利说，国家药监局将继续加大对医药研发创新的支持力度，对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略；加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询... 3
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09-14 02:40...儿童用药研发是全球共同面临的难题，由于研发难度大，有的疾病存在“病等药”的问题，有的是有了药但存在“能不能用、如何用、说不清”的问题。针对这些问题，国家药监局多措并举鼓励儿童药研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床需求。近年来，我国儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。黄果说，回看过去三年，202... 0
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09-10 20:10...《清单》主要有四个特点：一是立足儿童用药需求，重点关注低龄儿童用药、急抢救用药等，听取临床一线意见，优先选取能解决临床突出问题的药品；二是贴近儿童用药特点，清单中多个药品国内已上市但无儿童适宜剂型，如口服溶液剂、乳膏剂等，同时关注儿童适宜规格，以增加儿童用药顺应性；三是加强相关政策协同，清单纳入部分罕见病用药，进一步加... 2
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09-10 18:10...以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。在独资医院领域，通知指出，拟允许在北京、天津、上海、南京、... 6
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09-08 18:10...拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。现就有关事项通知如下：一、生物技术领域自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可... 0
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09-04 07:20...我国药品管理法规制度体系不断健全，药品安全形势保持总体稳定，创新药、创新医疗器械上市步伐不断加快，药品监管能力建设迈出坚实步伐，有力地保护和促进了公众健康。2018年国家药监局组建以来，已审评通过创新药188个，批准259个创新医疗器械上市，中国对全球医药研发贡献率显著提升。启动仪式上，国家药监局党组书记、局长李利强调... 2
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09-03 20:30...印度瑞迪博士实验室报出远比国产药品还低的价格。现场纷纷议论：印度企业如何覆盖成本？瑞迪博士实验室其实很早就参与中国药品集采的工作。早在4+7扩围阶段，瑞迪博士实验室的奥氮平片就是中选品种，获得大量中国市场的订单，销售量增长迅猛。公司时任首席执行官公开表示，利用全国药品集采的利好政策，努力将中国市场打造成主要增长驱动力。... 0
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09-02 20:00...(京ICP040090)经济日报微信中经网微信2024年“全国药品安全宣传周”活动在京启动2024年09月02日15:04来源：国家药监局网站[][][字号]9月2日，2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办。国家药监局党组书记、局长李利出席并致辞。李利指出，近年来，国家药监局认真落实习近平总书记“四个最严”要... 0
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09-02 19:50...经济日报微信中经网微信因原料药管理等问题一药品被取消集采中选资格2024年09月02日16:09来源：人民网[][][字号]人民网北京9月1日电（记者乔业琼）据国家医保局官网消息，经国家药监局检查，Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使... 0
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08-30 18:40...深圳市人大代表生物医药产业联系点联动深圳市人大代表建议调研小组、市人大代表建议督办小组和福田区人大沙头街道工委，共同组织市、区两级人大代表“组团”走进国家药监局药品审评检查大湾区分中心开展调研活动。深圳市人大常委会副主任蒋宇扬，市人大常委会教科文卫工委负责人和二十余名市、区人大代表参加活动，国家药品监督管理局药品审评检... 2
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08-21 22:00...旨在优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（下称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。《工作方案》对纳入试点的区域、项目及药物临床试... 0
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06-27 20:10...国家药监局公布，腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请获批。该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，... 2
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06-20 19:10...经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。经成都市药品检验研究院检验，标示为河南济世药业有限公司、广... 2
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06-20 18:20...经贵州省食品药品检验所检验，标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股... 5
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06-17 21:40...第二批药品网络销售典型案例如下：一、淘宝入驻商家无证经营药品案2021年12月，聊城经济技术开发区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对淘宝店铺“聊城特产东阿阿胶”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过网络销售OTC药品阿胶，货值金额1.02万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》... 22
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06-07 14:40...则会出现使用成人药物替代的现象，在对儿童用药时常常会出现片、片，甚至是片，不准确用药剂量导致无法治愈或用药过度出现毒副作用。此外，适宜儿童用药的剂型、规格也非常缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药。儿童患病群体比重近年来逐渐升高，儿童患病率与就诊率也呈上升趋势，直接导致儿童用药需求增加。然而，虽然我国儿童人口数量占总人口数... 26
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2024-11-29-01:02 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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