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10-14 19:10...深圳市人大代表生物医药产业联系点联动深圳市人大代表建议调研小组、市人大代表建议督办小组和福田区人大沙头街道工委,共同组织市、区两级人大代表“组团”走进国家药监局药品审评检查大湾区分中心开展调研活动。深圳市人大常委会副主任蒋宇扬,市人大常委会教科文卫工委负责人和二十余名市、区人大代表参加活动,国家药品监督管理局药品审评检... 0
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10-12 04:50...自2014年国家药监局推出创新医疗器械特别审查程序以来,这一通道便成为各大医疗器械产品竞争的高地,但其高门槛和严苛的审查标准也让不少企业望而却步。2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审查申请466项,仅有69项获准进入创新医疗器械特别审查程序,这种稀缺,反映了国家药监局对这项审查的严苛程度以及对产品创新价值的审... 1
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10-11 20:50...司美格鲁肽成为新晋“减肥神药”。这种药物效果如何?是肥胖人群的福音吗?我们要从正反两方面来看。从正面看,司美格鲁肽是经过国家药监局批准的处方药,经医生诊疗后可以合理用药。国家药监局已经批准了多家公司的司美格鲁肽制剂,根据用途不同分为“控糖版”和“减重版”两类,主要成分相同,但剂量不同,针对的疾病也不一样。前者主要适用于... 1
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10-11 20:10...经济日报微信中经网微信因原料药管理等问题一药品被取消集采中选资格2024年09月02日16:09来源:人民网[][][字号]人民网北京9月1日电(记者乔业琼)据国家医保局官网消息,经国家药监局检查,Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,未采取有效措施确保所使... 1
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10-11 20:00...现将4起医疗器械违法案件信息公布如下:一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了... 0
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10-11 20:00...经济日报微信中经网微信前8月我国共批准49个儿童药上市2024年09月18日07:29来源:经济参考报□记者戴小河北京报道[][][字号]国家药监局副局长黄果近日表示,今年1至8月,我国共批准49个儿童药上市,儿童药上市速度加快。这是黄果在国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。他说,儿童用药研发... 1
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10-11 19:20...该公司在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件情况下,生产销售黄体酮、宝丹酮、丙酸睾酮等药品,货值金额119.70余万元。2021年8月,任丘市市场监督管理局将该案件移送公安机关进行立案侦查。2023年7月,任丘市人民法院依据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干... 0
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10-10 13:40...就是年轻人甚至是孩子,看了同样直呼“眼晕”。药品说明书为何印得这么小?把文字放大些有什么难处?有业内人士解读,国家相关规定对药品说明书有具体要求,须注明的内容较多,除了患者比较关心的药品功效、用法用量、不良反应、注意事项等之外,还有药理、毒理、禁忌等内容。这就意味着如果不想增加说明书的厚度,只能让说明书的字号变得更小。... 1
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10-09 05:10...一个自然年度内记分达到12分的,将终止医保支付资格,终止期内所提供服务发生的医保费用将不予结算。其中,由于小的违规行为累计记满12分的,终止之日起1年内不得再次登记备案;一次性记满12分的,终止之日起3年内不得再次登记备案。指导意见要求,各省级医疗保障部门三年内逐步将相关责任人员纳入记分管理,确保平稳落地。探索将相关人... 0
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10-08 18:20...该药于2023年7月向国家药监局提交上市申请,并于2024年3月最先落地海南博鳌乐城先行区,可用于治疗携带超氧化物歧化酶1(SOD1)基因突变的渐冻症(渐冻症又名肌萎缩侧索硬化,以下简称ALS)成人患者。ALS是运动神经元病中最常见的一型,是一种逐渐加重的致死性神经系统变性病,临床表现主要为逐渐加重的肌肉无力、萎缩,最... 1
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10-03 04:30...更应做到“容易懂”,避免让其成为患者眼中的“天书”。药品说明书是记录药品重要信息的法定文件,是选择和使用药品的权威指导。然而,由于内容繁多,部分企业为节省成本,往往在极小的纸张上密密麻麻地印满文字。某媒体进行的随机抽样调查显示,一张只有A4纸一半大小的说明书,正反两面竟印有6700多字。更为极端的例子是,有的说明书在米... 1
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10-02 19:50...是“三医联动”的重要载体,保障药品质量安全格外重要。周乐就药品监管工作相关情况做了以下介绍:一是完善法规制度,夯实药品监管基础。法治是保障药品安全最有力的武器。近年来,国家药监局已经完成了《中华人民共和国药品管理法》修订和《中华人民共和国疫苗管理法》制定,完成了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签... 0
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10-02 19:30...药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求,加大监管力度,保持高压态势,严惩重处违法违规行为,保障人民群众用械安全。第七批医疗器械网络销售违法违规案件信息如下:一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日,四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索... 0
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10-01 18:10...5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率从近10%降至1%以下。推进医药卫生体制改革是解决群众看病就医问题的重要措施。1996年12月,中共中央、国务院首次召开全国卫生工作会议,《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》翌年出台,成为中国医改的纲领性文件。2009年开始,我国启动新一轮医改。在全面深化医改稳步推进的过程中,全面... 1
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09-29 15:00...有些药品说明书像是用了“微雕印刷术”,一个米粒竟然能盖住4个字。这样的说明书,别说眼睛花了的老年人看不清,就是年轻人甚至是孩子,看了同样直呼“眼晕”。药品说明书为何印得这么小?把文字放大些有什么难处?有业内人士解读,国家相关规定对药品说明书有具体要求,须注明的内容较多,除了患者比较关心的药品功效、用法用量、不良反应、注... 1
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09-28 20:20...加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和省级药... 0
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09-28 20:10...持续实施药品监管智慧行动计划,旨在利用新标准、新技术、新工具强化监管。同时,还希望运用这样的办法,通过监管信息化带动医药产业的信息化转型升级。“我们聚焦‘利企便民’这个场景,优化升级了政务服务”,黄果举例称,针对药品审评审批技术性强、比较复杂的特点,建设完善了药品、医疗器械、化妆品注册备案审评审批一体化系统,落实“高效... 4
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07-19 03:30...国家药监局批准上市10个中药新药。参葛补肾胶囊、芪胶调经颗粒、淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄铜胶囊等具有明确临床价值的中药新药的上市,发挥了中医药在疾病防治领域的独特优势。在新药研发越来越活跃的同时,中药质量安全也更有保障。蓝皮书显示,中药饮片抽检质量整体合格率不断上升,由2018年的88%提高到2022年的97%左右;... 2
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07-19 02:20...国家药监局批准上市10个中药新药。参葛补肾胶囊、芪胶调经颗粒、淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄铜胶囊等具有明确临床价值的中药新药的上市,发挥了中医药在疾病防治领域的独特优势。在新药研发越来越活跃的同时,中药质量安全也更有保障。蓝皮书显示,中药饮片抽检质量整体合格率不断上升,由2018年的88%提高到2022年的97%左右;... 1
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07-09 03:50...建立了儿童用药研发审评证据体系,指导企业顺利开展研发。目前,已发布十多项儿童用药专项指导原则,完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准,为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据。仅2022年,我国就有66个儿童用药获批上市,今年上半年更是已有46个儿童用药完成了审评。“通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量,包括今... 2
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07-06 19:10...嘉宾总数再创新高,预计将有超1400位国内外大咖出席,包括图灵奖得主、诺贝尔奖得主、国际组织代表、国外院士、海内外企业家/CEO等。华创证券表示,AI大模型与多模态爆发下人形机器人更好进行学习训练和进化,将迎来“iphone时刻”,市场规模加速提升。在人型机器人后,具身智能将成为AI的下一个浪潮。具身智能旨在将传统的第... 1
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07-06 14:30...我国累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个,仅今年上半年就有24个创新药获批上市,多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品等高水平药械上市,有力满足人民群众健康需要。焦红指出,近年来,国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放,药品医疗器械质量持续提升,药品研发创... 3
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2024-10-15-11:22 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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