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12-11 15:50...切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：一、上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查。经查，当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”... 0
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12-10 21:30...产品标签标示名称为发彩地去屑净化洗发液等15批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依... 0
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12-10 21:20...对该企业处以没收违法所得和罚款共计821.6万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。二、安徽阜阳市太和县铭康大药房有限公司非法渠道购进药品案2024年4月，根据药品网络销售监测线索，安徽省阜阳市药品监督管理部门对阜阳市太和县铭康大药房有限公司进行检查。发现该企业通过网络销售的药品无法提供合法购进渠道。该企业上述行为违反《... 0
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12-09 12:20...在多部门努力下，我国加速构建罕见病防治保障之路，为患者搭建生命的桥梁，在用药的可及性和可负担性方面，不断实现“从0到1”的突破。在今年国家医保药品目录谈判中，上万名难治性癫痫患儿的“救命药”氯巴占进医保了。药片价格几毛钱的小调整，给患者家庭带来实实在在的希望。难治性癫痫，有着“低治愈率、高致残率、高致死率”的特点。长期... 0
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12-04 23:10...同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川10个省（市）的药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》），拟在有能力、有条件的省级药品监管局开展试点工作。试点的省级药品监管局可为本省药品上市许可... 2
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12-02 16:10...并吊销药品经营许可证的行政处罚。二、安徽阜阳市太和县铭康大药房有限公司非法渠道购进药品案2024年4月，根据药品网络销售监测线索，安徽省阜阳市药品监督管理部门对阜阳市太和县铭康大药房有限公司进行检查。发现该企业通过网络销售的药品无法提供合法购进渠道。该企业上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2024... 3
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12-02 14:20...总建筑面积约300万平方米。BioPark规划建设了总部集聚区、研发转化区、医工融合区、医药智造区四个功能区，满足企业研发生产各环节空间需求。如今，国家药监局六大中心已全部落地BioPark总部聚集区，为企业提供行业行政审批、资质认定等方面的有力保障。人才租赁住房距国家药监局六大中心办公区仅约200米。据介绍，人才租赁... 13
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11-29 19:40...该系统在原有RMN心脏电生理机器人磁导航系统的基础上采用创新结构设计，实现了速度提升、体积精简、重量减轻以及操作灵活性增强。GenesisRMN系统采用沿质量中心旋转的较小磁铁，提高了系统运行速度与可控性，与上一代产品相比，其速度提升约70%至80%，可有效提高手术效率。此外，系统体积的大幅缩减也为手术室提供了更大的操... 1
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11-28 18:40...标示为荆州市津奉药业发展有限公司生产的1批次开塞露（含甘油）不符合规定，不符合规定项目为丙烯醛、葡萄糖与铵盐。经大连市药品检验检测院检验，标示为陕西关爱制药有限公司生产的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西药都仁和制药有限公司生产的1批次硝酸益康唑乳膏... 1
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11-27 12:10...标示为荆州市津奉药业发展有限公司生产的1批次开塞露（含甘油）不符合规定，不符合规定项目为丙烯醛、葡萄糖与铵盐。经大连市药品检验检测院检验，标示为陕西关爱制药有限公司生产的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西药都仁和制药有限公司生产的1批次硝酸益康唑乳膏... 5
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11-25 08:30...减少了办理环节、材料、时限、费用，真正实现让数据多跑路、群众少跑腿。此外，电子证照的使用也有利于消除隐形壁垒，增强业务规则的公平性、一致性，打通市场上由于证照因素产生的堵点，营造更公平的营商环境，进一步激发市场主体活力。扩大电子证照应用，是深化“放管服”改革、降低制度性交易成本的有效举措，对于提升政务服务便捷度、提高市... 1
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11-25 00:30...现将3起化妆品典型案例信息通报如下：一、黄山花千雨露化妆品有限公司更改化妆品使用期限案2023年8月，安徽省黄山市歙县市场监督管理局根据群众举报线索，对黄山花千雨露化妆品有限公司开展调查。经查，该企业更改了“花儿语露积雪草纯露”化妆品的使用期限。上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款规定。依据《化妆品监督... 0
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11-22 14:20...产业规模稳居全球第二。今年前三季度，上海生物医药制造业产值达到1409亿元，医疗器械板块产值达到389亿元。根据《2024中国医疗器械产业发展报告》，在生产端和经营端，中国医疗器械企业数量均呈现增长趋势。截至2024年上半年，全国二类、三类器械经营企业数量已超过142万家，上海二类、三类医疗器械经营企业数量达35153... 0
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11-21 18:20...等50批次化妆品不符合规定)。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求天津市、辽宁省、江苏省、广东省、广西壮族自治区药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。... 2
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11-18 15:30...经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（... 0
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11-17 18:10...来自湖北恩施、湖南湘乡、广东佛山、广西南宁、海南三亚、重庆万州、四川成都、贵州黔南州、云南昆明、西藏日喀则、陕西西安灞桥区、甘肃兰州、青海西宁城中区、宁夏固原、新疆阿克苏、新疆生产建设兵团第十四师昆玉市的16个基层联系点代表交流工作经验。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，巩固提升行动开展以来，各... 5
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11-16 16:30...位于上海静安区的毓舫医疗医杏门诊部相关工作人员告诉记者：“近期咨询诺和盈的客户比较多，客户可以在线上提前预订，然后来我们这边面诊，要符合适应症才可以使用。”“因为之前很多人已经了解了‘降糖版’司美格鲁肽，所以咨询量很大，我们这边诺和盈已经到货了。”位于上海徐汇区上海童康门诊部的相关工作人员说。同时，记者观察到一些私立医... 1
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11-09 18:10...珍稀濒危中药材是中药的重要组成部分，在中医药防治重大疾病中发挥独特作用。近年来，随着全球气候变化和自然环境改变，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭。公告引导聚焦重点品种，根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，提出现阶段重点支持替代品研制的品种范围。公告鼓励研发创新，支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科... 1
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11-06 16:30...2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向上述中心提出受理靠前服务申请。在每周三的受理靠前服务面对面公开日，上述中心将集中与申请人进行沟通。该举措是为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质... 0
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11-04 18:40...可以知道药品和耗材从哪里生产，销售到哪里去，是否经过药贩子插手，有没有逆向回流等现象，进而实现药品耗材来源可查、去向可追。假如扫码查真假成为监管的常规手段，生产销售假药、倒卖回流药、串换耗材等违法行为就会无处遁形。并且，药品追溯码可与传统监管手段形成相互补充，让监管更加精准快速。通过追溯码发现药品和耗材异常流动线索，再... 3
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11-04 11:00...对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。天眼查资料显示，湖北仙明医疗器械有限公司成立于2001年，是一家以从事专用设备制造业为主的... 9
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11-03 12:50...是集药材种植、生产、销售、研发于一体的现代化民族制药企业。在内蒙古蒙药股份有限公司蒙药展馆产品展示区，调研组听取有关产品介绍、蒙药标准化建设等工作情况汇报。通辽市食品药品检验所主要开展食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械以及洁净区环境和生活饮用水7大类检验检测业务，现有检验检测能力参数3209项。调研组听取了市食品药... 4
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2024-12-17-04:59 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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