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02-27 10:20...就只有陈时飞这一个人选。他在药品注册、安全监管领域都有比较丰富的经验。分工文件显示,陈时飞分管3个司局,分别是药品注册司、药品监管司和人事局。分管的直属单位有6个,为中检院、药典委、药审中心、核查中心、执业药师中心和一四六库。熟悉药监系统的人都知道,药品注册司和监管司是中国药品注册审批、日常监管、审评查验以及不良反应监... 0
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02-24 05:40...优化药品带量采购,进一步提高医疗器械产品采购可预期性。小儿感冒宁颗粒等3药品“处转非”公示2月20日,国家不良反应监测中心发布了非处方药转换公示,涉及品种为盐酸氨溴索滴剂、小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒。公示期截止分别为2025年03月20日、2025年03月17日和2025年03月17日。国家药监局:支持将原研药引进境内... 2
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02-21 18:30...配文称“88.88,新里程碑。感谢市场认可,感谢投资者抬爱”。对此,长盛轴承相关人士回应称,对于网传董秘发圈庆祝一事并不清楚,关于股价的相关事项,可以查阅公司近期发布的异动公告。根据公司近日披露的异动公告显示,公司的主营业务为自润滑轴承及高性能聚合物的研发、生产及销售,主要产品为自润滑轴承、低摩擦副零部件及相关的精密铸... 0
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02-16 03:10...1%的原料改为限制添加浓度不超过0.4%。“原料的浓度越高,效果肯定越强。”有原料企业相关负责人坦言,“我们需要注意植物原料的安全性。过去,相关部门限制植物原料的添加浓度,就是因为其毒性需要特别注意。”据了解,化妆品会长时间驻留在皮肤毛发、指甲、唇等部位,一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健... 0
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01-31 13:30...大渡口区跃进村更是剧组扎堆:《龙城》、《难哄》,昔日老旧小区已经变身热门取景地。而一年前的这里,是这样的、这样的、这样的;而现在,这里是这样的、这样的、这样的。如果到跃进村来一场Citywalk,必须和老辈子约一波钢铁公园,因为这里不仅有最美的风景,还有热辣滚烫的人生道理。来跃进村Citywalk,还得来社区“黑珍珠餐... 3
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01-31 13:20...根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,经评价,颠茄磺苄啶片属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。◎颠茄磺苄啶片的安全风险性很大/图:网络截图颠茄磺苄啶片的主要成分是磺胺甲噁唑、甲氧苄啶和颠茄流浸膏。广东药科大学附属第一医院消化内科主任医师谢文瑞教授介绍,磺胺甲噁唑是磺胺类广谱抗生素... 0
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01-27 04:50...当时的国家药监局下发的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确,由国家药监局负责规划确立药品信息化追溯标准体系,统一药品追溯编码要求。统一的追溯机制解决了此前药品编码标准混乱等问题,但药企成本的增加、数据的安全等一直是药品追溯落地的一个个拦路石。小小一粒药,关系亿万群众的身体健康和生命安全。近年来,由于没... 2
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01-25 21:00...2024年药品抽验合格率稳定在99.9%,高于全国平均水平;服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市,同比增长52%。山东省药监局党组书记、局长李涛表示,基于山东良好的药品监管和产业发展基础,国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点(以下简称改革试点)的省份,这是继去年国家药监局同... 1
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01-25 03:40...标示为石家庄格瑞药业有限公司生产的3批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。2.经贵州省食品药品检验所检验,标示为通化仁民药业股份有限公司生产的1批次尼可地尔片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。3.经陕西省食品药品检验研究院检验,标示为湖南一格制药有限公司生产的2批次注射用胸腺肽不符合规定,不符合规... 0
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01-23 10:20...海南省药品监督管理局召开海南省药品监管工作会议。记者蒙健摄根据海南省药品监督管理局的数据显示,截至目前,海南省2个新药获批上市,40余个新药在研;累计618个文号通过一致性评价,产品市场认可度和核心竞争力持续增强;药品生产B证企业达80家,位居全国第三;医疗器械产业快速拓展,创新器械产品拓展到骨科植入、吸收缝合等高技术... 2
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01-23 05:00...公告中的简化审批措施适用于由香港生产企业持有,并经香港中医药管理委员会批准注册且在香港使用15年以上的传统口服中成药,其生产过程须符合药品生产质量管理规范要求。据了解,为贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,广东省药品监督管理局于2021年8月27日发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的... 5
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12-04 17:40...请及时向所在地药品监督管理部门反映。第三批药品网络销售典型案例如下:美团入驻商家无证经营药品案2023年3月,江西省南昌市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索,对美团入驻商家江西炜和堂电子商务公司进行检查,发现该商家使用伪造的《药品经营许可证》通过网络销售布洛芬缓释胶囊等药品,违法所得1.13万元,涉案货... 3
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11-29 12:20...鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料,支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时,应当对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究,对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证。调整已使用化妆品原料的... 5
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11-28 14:50...编写指南》提出,药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及要求应与说明书完整版一致。为保证患者用药安全,满足不同情形的患者阅读需求,请根据药品说明书(简化版)具体内容及纸张大小,合理化安排,形成适用于患者阅读的说明书格式,鼓励选用四号及更大字体。药品说明书(简化版)标题、提示内容、... 4
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11-25 07:00...也是知微公司新聘请的临床医学官,美国哈佛大学博士后的杨寅柯博士认为:知微公司的TM471-1于11月16日获得国家药监局临床试验的正式批文,这说明知微公司研发的1.1类创新药取得了里程碑式的进展。BTK(全称Bruton’styrosinekinase),即布鲁顿氏酪氨酸激酶,是B细胞受体(BCR)信号转导通路中的关键... 1
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11-24 10:30...此外,有5批次存在同一种不合格项目——甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)。国家药监局要求广东省、广西壮族自治区药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。广州一企业... 4
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11-23 00:20...关于安全警示用语一项,《规定》指出,安全警示用语应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求;对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项;对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”;以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。... 4
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11-16 01:30...国家药监局出台《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(以下简称《方案》),对部分口服、外用等药品制剂开展药品说明书适老化及无障碍改革试点,陕西成为首批8个试点省份之一。据了解,陕西省药监局于2020年出台指导意见,鼓励药品企业在药品包装标签上印制说明书二维码,率先在全国启动药品说明书适老化改革,为国家药监局开展药... 2
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11-15 20:40...对化妆品新原料按照风险高低分别实行注册和备案制。其配套规章《化妆品注册管理办法》进一步优化了化妆品新原料的注册和备案工作程序,明确化妆品新原料备案人通过在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。截至2023年11月8日,已备案信息公示93个新原料,涉及新原料品种84个。新原料备案公示信息仅代表该原料已完成备案资料的提交... 1
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11-10 05:20...被滥用的药物也不仅是右美沙芬一种。中新网所在的“od交流群”有数百人,成员们常常讨论经验感受,分享其他可滥用的药物。而这样的隐蔽社群还有很多。国家药监局特殊药品检查中心专家库专家、北京高新医院戒毒科主任徐杰也告诉中新网,2016年11月开始,他所在的科室陆续有右美沙芬成瘾患者出现,此后逐年上升,2021年突破400人,... 5
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11-03 23:40...国家药监局进一步出台《公告》,更好推动落实持有人委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全。《公告》严格委托生产的许可管理,提出申请材料、申请时间、许可检查、许可证标注等要求。《公告》指出,申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证(以下称B类许可证)或者申请B类许可证许可事项变更的,省级药品监管部门应... 5
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10-30 18:30...药品网络交易第三方平台(以下简称第三方平台)作为“平台管理者”,在药品网络销售活动中发挥着独特作用,是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。今年4月以来,国家药监局发布了两批药品网络销售典型案例,多个主流电商平台被点名,表明第三方售药平台的问题还不少。在业界观点看来,药品、医疗器械网售监管将更趋规范。国家药监局副局长... 6
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