... 2024-05-18 10:20 .. FDA表示在审查周期内无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。
业内人士介绍，FDA在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。
也就是说，此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。
恒瑞医药表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。
据了解，此次上市申请是基于一项国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）的积极结果。
该研究由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家/地区的95家中心共同参与。
研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）为22.1个月，死亡风险显著降低38%。
2023年初，卡瑞利珠单 .. UfqiNews ↓
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