恒瑞医药卡瑞利珠单抗美国上市延迟 #单抗

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... 2024-05-18 10:20 .. FDA表示在审查周期内无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。
    业内人士介绍，FDA在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。
    也就是说，此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。
    恒瑞医药表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。
    据了解，此次上市申请是基于一项国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）的积极结果。
    该研究由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家/地区的95家中心共同参与。
    研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）为22.1个月，死亡风险显著降低38%。
    2023年初，卡瑞利珠单 .. UfqiNews ↓ 2

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...ADC市场预计将按复合年增长率79.4%由2021年的约人民币4亿元增长至2030年的约人民币689亿元.
    科伦博泰的ADC平台OptiDC，具有对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的ADC设计与开发专业知识以及多样化的ADC核心元件库，能够设计出针对不同生物靶点进行优化的定制ADC，解决各种适应症中未被满足的医疗需求.
    该平台迄今已通过临床前研究及临床试验对超过800名患者进行测试及验证.
    除ADC平台外，公司的大分子技术平台专注于单抗及双抗，拥有从抗体发现及优化到生物加工及规模化制造的端到端抗体开发能力.
    截至发稿，大分子平台下临床阶段的有6项：分别是处于关键性3期或NDA注册阶段的单抗A167(PD-L1)及A140(EGFR)，SKB337()，A289(LAG3)，SKB378(TSLP)，SKB336().
    小分子平台方面，则已经打造四款临床阶段小分.. 06-08 11:20 ↓ 25

...宜秀区五横乡五横社区居民杨将才确诊胃癌，一直使用信迪利单抗注射液.
    3月底，在五横乡政府服务大厅医保窗口工作人员的帮助下，杨将才申请了双通道药品及慢性病医保(恶性肿瘤门诊治疗、恶性肿瘤放化疗、靶向治疗).
    截至目前，杨将才通过医保报销了8600余元.
    今年之前，像杨将才一样的胃癌患者，若是使用信迪利单抗注射液，无法享受医保报销.
    3月1日起实施的新版国家医保目录中，信迪利单抗注射液的适应症在原有4项的基础上，新增一线胃腺癌和一线食管鳞癌2项.
    同时，该注射液纳入了新调整的慢特病门诊用药目录.
    此项调整，将提升药物的临床可及性，也将进一步惠及更多肿瘤患者.
    “慢特病门诊用药目录事关参保群众切身利益，调整、完善基本医保慢特病门诊用药目录，是在不断提升用药保障水平.
    此次调入的药品，紧扣当前临床用药实际需求，有不少是国家新谈判药品.
    21种药品调出，主要是基于药品医保限定支付条件及.. 05-26 14:00 ↓ 18 ..UfqiNews