... 2024-05-18 10:20 .. FDA表示在审查周期内无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。
业内人士介绍，FDA在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。
也就是说，此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。
恒瑞医药表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。
据了解，此次上市申请是基于一项国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）的积极结果。
该研究由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家/地区的95家中心共同参与。
研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）为22.1个月，死亡风险显著降低38%。
2023年初，卡瑞利珠单 .. UfqiNews ↓
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...共有1795名50~90岁患有早期阿尔茨海默病的参与者入组，试验组每两周注射一次仑卡奈单抗，使用的评估标准是临床痴呆评定量表.
结果显示，18个月内，该药物将认知功能下降的速度减缓了27%.
据美国全国广播公司1月10日报道，卫材宣布已向FDA提交全面批准的申请.
该公司相关负责人曾表示，FDA可能在六个月内做出决定.
从数据看，礼来多纳单抗比仑卡奈单抗效果更亮眼.
但国内外多名专家向《中国新闻周刊》表示，基于目前双方披露的临床数据来看，还不足以判断哪款药物更有效.
“这几款药相当于从侧面印证了‘Aβ假说’.”
复旦大学附属华山医院神经内科主任医师郁金泰向《中国新闻周刊》表示，但对于两款药物的疗效，需要通过“头对头”临床试验才能下定论.
“头对头”临床试验，即在开展的一项临床试验中，其他条件都一样，将受试者分三组，分别用这两款药及安慰剂.
美国亚利桑那州梅奥诊所阿尔茨海默病中.. 05-27 02:50 ↓ 20
...研究者在中期分析中评估在该试验中，既往接受过治疗（中位前线治疗数为2）的HER2表达晚期实体瘤（包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和胰腺癌或使用德曲妥珠单抗治疗的其他肿瘤）的患者显示出确认的客观缓解率（ORR)为37.1%.
在中央实验室检测为HER2表达水平最高[免疫组织化学（IHC）3+]的患者中观察到更大的缓解，其中德曲妥珠单抗的经确认ORR为61.3%.
在整个试验人群中，15名(5.6%)患者观察到完全缓解(CR)，84名(31.5%)部分缓解(PR)，123名(46.1%)患者保持疾病稳定.
研究者评估的总体试验人群的疾病控制率(DCR)为68.2%.
在DESTINY-PanTumor02中获得缓解的所有患者中，近一半(49.6%)在一年后仍保持缓解.
在整个试验人群中，中位缓解持续时间(DoR)为11.8个月（95%置信区间[CI]9.8-.. 06-08 18:30 ↓ 17 ..UfqiNews
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