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12-24 13:20...什么情况下需要提交产品检验报告”“洁净间环境检测报告是否长期有效”……企业在产品注册时遇到的问题，如今有了专门的审评员一对一沟通答复。为了创新咨询沟通模式，2023年12月5日，北京市专门为在京企业搭建的“医疗器械审评咨询和预约系统”正式上线。“京籍”企业在医疗器械申请注册、质量管理体系核查及分类界定过程中遇到任何实际... 0
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12-20 22:40...芪芍护脑荣筋胶囊（天水市中医医院）等10个品种为甘肃省第二批医疗机构中药制剂“陇药名方”。此次遴选工作在2023年首批“陇药名方”遴选试点工作经验基础上，由省药监局联合省科技、中医药、医保、工信等部门共同开展，以“陇药名方”为具体抓手加快甘肃特色院内制剂向新药递级转化，努力实现“处方变制剂、制剂变成药、成药变名品、分散... 0
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12-19 21:00...向省药监局提出建议将26家药物临床试验机构、21家器械临床试验机构纳入日常监督检查名单。三是统筹选派加强培训，促进检查出质量。统筹调派省内检查经验丰富的专家及专职检查员组成检查组，2024年共选派45组162人次开展临床试验机构日常监督检查。结合最新法规、备案后首次监督检查及日常监督检查的核查要点等内容举办了5期全省临... 0
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12-19 19:20...省药监局有关处室、检查分局、审评核查分中心及沪浙皖药品检查机构共60余名骨干检查员参加培训。本次培训邀请来自国家药监局核查中心、浙江省药检院、东曜药业、药明合联、江苏迈威康的多名行业专家，围绕ADC发展概述、厂房设施设计与污染控制、原液及制剂生产关键工艺控制、关键物料管理、共线风险评估以及清洁验证关注要点、质量控制、核... 0
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12-11 20:50...帮助企业提升出厂检验实操技能水平，压实医疗器械注册人产品质量安全主体责任。据了解，今年10月，省药监局印发《手术照明医疗器械出厂检验能力提升专项行动工作方案》，聚焦出厂检验能力提升，督促企业严格遵守医疗器械生产监督管理规范的要求，加大企业对新版GB9706系列标准和电气安全通用标准贯彻执行力度。11月28日，省药监局举... 0
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12-10 13:00...记者从省药监局获悉：省药监局日前与京东健康有限公司签署《关于共建陕西省药品质量安全高水平治理的协作协议》，旨在促进网络销售药品质量安全高水平治理，营造便利有序的网络交易环境。根据协议，双方将以“信用治网”为切入点，加强质量体系管理、准入资质审核和入驻商家监管，强化信息共享，推动经营主体知信用、守信用、重信用，从源头保障... 0
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12-09 19:40...全省共检查药械化生产经营企业和使用单位76587家次，监督整改缺陷问题21167个，约谈企业741家。强化风险隐患排查，维护药品安全形势稳定。省药监局进一步完善风险定期会商、专题会商、专案会商机制，切实做到风险防范在前、发现在早、处置在小、闭环管理。组织开展委托生产、药品经营使用、药品网络销售等专项检查，有针对性地排查... 2
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12-09 19:30...部署开展年度“回头看”专项行动（以下简称专项行动），落实旧问题整改、预防新问题发生，打击震慑违法行为。根据部署，结合今年既往检查情况，对重点企业以飞行检查等形式再次开展现场检查是专项行动的主要内容。通过回顾分析今年监管中发现的较大风险隐患，梳理剖析存在的问题和不足，第五分局将检查中发现缺陷项较多的、整改不彻底的、投诉举... 0
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12-08 20:20...由药品不良反应监测中心联合中国药科大学制定了药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地的赋分标准并开展相关遴选、评估等工作，最终确定齐鲁制药等10家药品生产企业为山东省首批药物警戒规范化实践基地。11月28日，山东省药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地座谈会在济南召开。省药监局药品生产处、一分局、六分局、省药品不良反... 5
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12-01 04:40...搜索媒体矩阵大众网全媒体矩阵扫描有惊喜!海报新闻大众网官方微信大众网官方微博时政公众号爆三样大众海蓝大众网论坛山东手机报山东手机报订阅方式：移动用户发送短信SD到10658000联通用户发送短信SD到106558000678电信用户发送短信SD到106597009网站地图地方频道山东省药监局举办2024年全省化妆品检查... 16
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11-22 15:30...搜索媒体矩阵大众网全媒体矩阵扫描有惊喜!海报新闻大众网官方微信大众网官方微博时政公众号爆三样大众海蓝大众网论坛山东手机报山东手机报订阅方式：移动用户发送短信SD到10658000联通用户发送短信SD到106558000678电信用户发送短信SD到106597009网站地图地方频道山东省“技能兴鲁”第三届药品检查员检查职... 0
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11-21 04:20...经核查，因举报内容基本属实，决定立案调查。随后，百雀羚发布声明称：“涉事原料为圆叶牵牛提取物，2021年4月25日，百雀羚已经对该产品配方进行了调整，并通过备案，2021年5月26日之后，百雀羚没有再生产过任何添加有该原料的产品，不存在违法添加禁用原料的行为。”圆叶牵牛提取物到底为何物，为何会陷入争议？根据公开资料，圆... 2
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11-20 20:50...国家药监局有关直属单位负责同志、首席专家分别作了“以智慧药检助力药品智慧监管”“数智化赋能药品审评新质生产力”“稳步提升智慧检查综合能力建设”“信息技术引领药物警戒高质量发展”“数字化信息技术助推医疗器械审评审批改革”“舆情全域监测助力药品监管工作”等主题报告。北京市药监局、辽宁省药监局、江苏省药监局、河南省药监局分享... 1
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11-20 20:10...上海市药监局相关部门按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》予以核查处理。经立案调查，未发现上海百雀羚日用化学有限公司委托上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司生产的百雀羚水嫩净透精华洁面乳（配方升级）（限用日期：20241105，批号：3R06YV11)存在违反《化妆品监督管理条例》及禁限用原料管理规定的情况。此前报道... 0
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11-20 18:20...未发现上海百雀羚日用化学有限公司委托上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司生产的百雀羚水嫩净透精华洁面乳（配方升级）（限用日期：20241105，批号：3R06YV11)存在违反《化妆品监督管理条例》及禁限用原料管理规定的情况。据媒体此前报道，近日，上海市药品监督管理局针对网友举报信息发布举报答复书。答复书中称，上海市药... 2
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11-09 17:40...但是目前医疗器械监管相关法规政策未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等做出具体规定，亟需出台制度明确相关事项。”山东省药监局相关负责人表示，该局在济宁市开展自动售械试点基础上，出台《办法》以满足新业态发展需要。《办法》共14条，涉及自动售械适用范围、企业条件、基本要求、产品... 2
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11-09 17:20...搜索媒体矩阵大众网全媒体矩阵扫描有惊喜!海报新闻大众网官方微信大众网官方微博时政公众号爆三样大众海蓝大众网论坛山东手机报山东手机报订阅方式：移动用户发送短信SD到10658000联通用户发送短信SD到106558000678电信用户发送短信SD到106597009网站地图地方频道山东省染发类化妆品专项检查成效明显来源：... 2
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11-08 05:40...我区将与重庆市药监局围绕医药中间体、原料药、化药制剂、中（成）药、医疗器械等领域，加强科技研发创新为核心的全面创新，不断强化企业服务能力、市场开拓能力、产品核心竞争力，建设有效引领生产、服务和贸易的开放型医药产业集群，创建“政产学研用”一体化创新链条，打造国内领先的绿色医药产业基地。陈地龙在致辞中表示，长寿区地理位置优... 3
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11-01 22:40...方案审核拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局（以下简称省级药监局）提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点企业和试点品种，结... 4
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09-20 16:50...努力在优化营商环境、壮大经营主体、激发经济活力上创一流、走前列，当好经济发展的推动者、市场秩序的维护者、民生福祉的保障者、安全底线的守护者，努力为全省经济社会高质量发展贡献市场监管力量。胡昌升强调，市场监管工作一头连着民生、一头连着发展，是民生安全的稳定器、经济发展动力源。全省市场监管系统要聚焦公平精准抓监管，不断创新... 1
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09-05 07:40...“1+1”网格化联合检查机制最初由第一分局与济南市市、县两级市场监管局探索建立。该机制把辖区每个县（市、区）划作区域基础网格，把区域基础网格内由第一分局负责检查的药品批发企业、药品零售连锁企业总部和由市、县级市场监管局负责检查的连锁门店纳入联合检查范畴，整合第一分局和市、县级市场监管局检查力量及信息资源，组成检查组开展... 3
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09-01 21:40...同时抽调省内生物制品方面检查骨干对企业开展《药品生产许可证》核发事项许可检查，全力支持企业高质量开发、生产创新药物，满足临床需求。为推动主题教育成果落实见效，自5月起湖北省药监局开展“百名干部联百企”帮扶活动，领导干部带头，广泛发动群众，截至8月已有26个单位（部门）超过200名干部职工积极参与，联系确定“两品一械”帮... 1
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