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12-13 22:00...“我们公司的器械到底是注册III类医疗器械还是II类？”、“申请资料应该怎么准备？”……北京市药监局医疗器械审评中心工作人员介绍，评审中心经常接到企业各种关于医疗器械注册的提问，仅去年接待的线下企业来访咨询就有800余人次，其中有不少是同质性的问题。“很多企业是创新团队，有研发方面的技术，但是对国内医疗器械法规并不了解... 7
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12-13 10:40...广告热线：0471-3950345邮箱：wangluozhongxin163@163正文内蒙古新闻内蒙古2023年“全国安全用药月”在呼和浩特启动2023年12月01日20:59来源:中新网内蒙古新闻中新网内蒙古新闻12月1日电(记者李爱平)12月1日，以“安全用药健康为民”为主题的内蒙古自治区2023年“全国安全用药... 0
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12-11 07:50...12月7日，山东省药品监督管理局联合山东省药师协会，组织部分最美药师、临床医药专家，走进泰安市宁阳县葛石镇黑石社区，开展“最美药师药学服务齐鲁行”暨“最美药师走基层”志愿服务公益活动。在宁阳县葛石镇黑石社区，由省药监局、省药师协会选派的7名国家和省级最美药师代表以及中医妇科、内科、眼科等临床医药学专家一行15人，在社区... 0
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12-08 08:40...9%。作为牵头单位的联系人，浙江省药监局医疗器械监管处处长刘献明深有感触。他说，“一县一策”印发后，浙江省药监局第一时间牵头成立相关专班，支持仙居对接政策落地。截至目前，“一县一策”30条举措中，10条已落地，19条已基本落地，1条正在加紧推进中。政策需要连贯性，更需要迭代。2023年6月，浙江省药监局赴仙居县开展蹲点... 1
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12-07 16:00...集研发、生产、检测、展示、销售于一体全产业链承载平台，定位为国货良品和新锐领导品牌的产业地标，中美妆产业“第四极”，通过“高起点规划、高水平建设、高标准配套”的发展定位。项目以全产业链思维运营美妆产业，已建成三大硬件载体并规划产业成熟用地。通过功能板块的科学布局，重点引进原料、生产、研发、包装、检测等上下游企业，加速构... 0
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11-24 10:30...此外，有5批次存在同一种不合格项目——甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）。国家药监局要求广东省、广西壮族自治区药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。广州一企业... 3
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11-22 23:40...西安的OK镜市场如何？配镜又该注意什么？记者日前进行了走访。配OK镜属医疗范畴多家眼镜店称“配不了”那么眼镜店能配OK镜嘛？记者以儿童家属身份走访了多家眼镜店。西安市雁塔区电子城一家眼镜店，工作人员说，与普通的配镜验光检查不同，OK镜的配备条件要求较高，需要专业检查和制作设备，普通眼镜店实现不了，需要去医院眼科进行检查... 3
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11-19 00:30...山东省药监局注重培训的内容丰富性、人员针对性和形式多样性，以从业人员专业能力提升推动持有人质量安全与合规风险管理能力提升。坚持知不足、补短板的原则，该局在培训前提前收集持有人的培训意愿和需求，注重专业理论与业务实际相结合，科学安排培训内容，多渠道邀请专家授课。授课专家涵盖药品监管人员、科研院校专家、药品专业技术机构专家... 0
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11-14 17:20...7家医药企业被列入省科学发展计划项目；连续两年位列全省药品安全工作第一方阵。四平市将以此次“安全用药月”活动为契机，营造安全用药浓厚氛围，为医药产业发展注入新的更大活力。吉林省委省政府高度重视药品安全工作，要求药品生产企业认真履行主体责任，监管部门严格质量监督，确保每一批出厂药品质量合格、安全有效。全省各级药品监管部门... 0
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11-10 21:50...印发《药品网络零售常见违法违规行为风险清单》。开展协同监管，与网监、第三方监测机构联合开展监测排查，检查网络销售企业474家。强化风险会商。制定《淄博市市场监督管理局市场监管风险会商办法》，完善与省药监局三分局、区县局联合风险会商制度，召开各类药品安全风险会商会7次。聚焦网络销售、医疗美容等薄弱环节，对疫苗、特殊药品等... 0
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11-10 21:10...山东省药监局区域检查第一分局辖区100余家医疗器械生产企业的近200名从事医疗器械产品研发、生产和注册的相关工作人员参加活动。“‘创新’是医疗器械领域的主旋律。”“研发阶段要有熟悉医疗器械法律法规的人员参与。”宣讲活动内容丰富，针对性强。山东省食品药品审评查验中心有关专家对医疗器械创新政策进行了梳理，介绍了创新医疗器械... 0
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10-31 13:40...提高抽检效率靶向性。对抽检样品品种及批次做出要求，减少重复抽检，提高监管抽检的广泛性和覆盖面。共抽检医用外科口罩、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用静脉留置针、定制式固定（活动）义齿、热敷贴、脱脂纱布(块)、牙科种植机等23种医疗器械产品，64家医疗器械生产经营使用单位，完成抽样64批次。截至目前共收到检验报告2... 0
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10-31 10:00...自治区药监局聚焦“三多三少三慢”问题，全面推动政务服务事项“规范、精减、提速”。通过网上办理、数据共享核验等方式，推动更多药品领域政务服务事项“只跑一次”或“一次不跑”。目前，全区药品领域98项政务服务事项全部实现“免证办”。4月28日起，自治区药监局对本级“互联网+政务服务平台”进行升级改造，于5月10日完成电子证照... 1
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10-27 23:10...实现了省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”，有效提升监管工作质效。9月份以来，省药监局成立督导组，实地督导各地药品安全巩固提升行动开展情况，深入了解各市、县（区）和基层所药品安全监管能力建设以及药品生产经营企业主体责任落实情况，通过查阅资料、现场检查、听取汇报、... 15
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10-11 22:40...经甘肃省医疗器械检验检测所复检《检验报告》，检验结论不合格。7月26日，执法人员对美佳爽相关人员进行问询调查，依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。经查，美佳爽于今年2月3日至10日期间，生产了1540片涉案批次的医用防护口罩，未曾销售，无违法所得。期间，内部领用了80片，被国家医疗器械抽检抽... 0
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10-05 22:30...落实“中药突破”计划，加快推进中药产业高质量发展。推动《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》落地实施，在第一批22种趁鲜切制品种基础上，遴选出第二批9种鲜切中药材品种。完善中药材、中药饮片标准，以产品标准引领产业高质量发展，发布《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，共收载地方中药材品种175个、中药饮片... 0
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10-02 05:10...在进一步提升监管能力、防范风险隐患、打击违法行为等方面取得阶段性成效。在监管能力提升方面，泰安市制定《探索完善药品监管体系实施方案》，编印业务手册，厘清药品监管链条中的层级管理责任，着力构建全覆盖、无盲区的药品监管体系。青岛市推进标准化建设，制定全市药品经营使用检查录入模板，进一步强化监管数据标准化。淄博市全面推广应用... 0
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10-02 00:30...承担流感病毒裂解疫苗和乙脑减毒活疫苗国家批签发工作，标志湖北省疫苗监管能力再上新的台阶。2023年，湖北省药品监督管理局(以下简称湖北省药监局)党组坚持人民至上、生命至上，站在推进生物医药产业高质量发展政治高度，坚定实施“突破性发展生命健康产业”战略高度，将争取疫苗国家批签发工作写入工作报告、列入工作要点，强化指导督办... 0
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10-01 18:00...和广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）联合检查组对金发拉比妇婴童用品股份有限公司下属的化妆品厂进行了化妆品生产全程的现场检查。调查结果显示，金发拉比生产管理存在不符合《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》等相关问题需要整改。对此，国家药监局要求广东省药品监督管理局对企业涉嫌违法的行为依法... 0
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