帕妥珠单抗生物类似药获批！齐鲁制药率先突围，重塑国内“曲帕双靶”治疗新格局 #单抗

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... 2025-01-07 03:10 .. 其突变或过度表达可能导致细胞异常增殖，进而形成肿瘤。
    帕妥珠单抗的作用机制在于阻断HER2与其他受体形成异源二聚体，减少细胞内信号传导，从而减缓或阻止HER2阳性乳腺癌的生长。
    针对帕妥珠单抗这一重要的乳腺癌治疗药物，齐鲁制药最先投入大量研发资源，并成为率先开发出帕妥珠单抗生物类似药的企业之一。
    2024年12月17日，齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药安赛珠获国家药监局批准上市。
    据了解，此次获批是依据一项针对HER2阳性、阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究，进一步评估了安赛珠（QL1209）与原研药帕妥珠单抗在目标适应症中的等效性。
    研究结果表明，安赛珠（QL1209）在临床疗效上与帕妥珠单抗原研药疗效一致，安全性和免疫原性与帕妥珠单抗原研药表现相似。
    QL1209组和原研帕妥珠达到IRC评估的总病理完全缓解的比例相当（42.75% .. UfqiNews ↓ 2

...共有1795名50~90岁患有早期阿尔茨海默病的参与者入组，试验组每两周注射一次仑卡奈单抗，使用的评估标准是临床痴呆评定量表.
    结果显示，18个月内，该药物将认知功能下降的速度减缓了27%.
    据美国全国广播公司1月10日报道，卫材宣布已向FDA提交全面批准的申请.
    该公司相关负责人曾表示，FDA可能在六个月内做出决定.
    从数据看，礼来多纳单抗比仑卡奈单抗效果更亮眼.
    但国内外多名专家向《中国新闻周刊》表示，基于目前双方披露的临床数据来看，还不足以判断哪款药物更有效.
    “这几款药相当于从侧面印证了‘Aβ假说’.”
    复旦大学附属华山医院神经内科主任医师郁金泰向《中国新闻周刊》表示，但对于两款药物的疗效，需要通过“头对头”临床试验才能下定论.
    “头对头”临床试验，即在开展的一项临床试验中，其他条件都一样，将受试者分三组，分别用这两款药及安慰剂.
    美国亚利桑那州梅奥诊所阿尔茨海默病中.. 05-27 02:50 ↓ 20

...ADC市场预计将按复合年增长率79.4%由2021年的约人民币4亿元增长至2030年的约人民币689亿元.
    科伦博泰的ADC平台OptiDC，具有对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的ADC设计与开发专业知识以及多样化的ADC核心元件库，能够设计出针对不同生物靶点进行优化的定制ADC，解决各种适应症中未被满足的医疗需求.
    该平台迄今已通过临床前研究及临床试验对超过800名患者进行测试及验证.
    除ADC平台外，公司的大分子技术平台专注于单抗及双抗，拥有从抗体发现及优化到生物加工及规模化制造的端到端抗体开发能力.
    截至发稿，大分子平台下临床阶段的有6项：分别是处于关键性3期或NDA注册阶段的单抗A167(PD-L1)及A140(EGFR)，SKB337()，A289(LAG3)，SKB378(TSLP)，SKB336().
    小分子平台方面，则已经打造四款临床阶段小分.. 06-08 11:20 ↓ 18 ..UfqiNews