国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件 #医疗器械

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... 2024-04-22 23:20 .. 上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。
    2023年8月31日，天津市西青区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。
    二、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械2023年6月8日，河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索，对桥东来吧来吧便利店进行现场检查。
    经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“天然橡胶乳胶避孕套”（含苯佐卡因）。
    上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。
    2023年8月16日，张家口市桥东区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。
    三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械2023年7月14日，广东省深圳市市场监督管理局坪山监管局根据移送线索，对深圳艾尚品生物科技有限公司 .. UfqiNews ↓ 15

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...《意见》提出深入推进国际通用监管规则转化实施、探索生物制品分段生产模式、优化药品医疗器械进口审批、支持药品医疗器械出口贸易等措施，进一步稳定外资企业预期，支持鼓励跨国医药企业扩大在华投资，引进先进技术和研发经验.
五是为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设等措施，通过持续加强能力建设，不断提升药品医疗器械监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平.
三、实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的主要考虑？近年来，按照党中央、国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的决策部署，国家药监局参考国际经验，在药品领域设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，在医疗器械领域设立创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序三个快速审批通.. 01-05 04:20 ↓ 61

...由深圳检测院负责建设的国家医疗器械产业计量测试中心（以下简称中心）盛装参展，共设置中心介绍、医疗器械注册检验、医疗器械计量检定校准、医用设备测试验证、医用气体质控检测、精准医学检测、医疗产业相关材料检测及技术咨询、医疗器械网络安全等8大特色展区，全景式展示中心构建医疗器械产业计量测试服务体系，支撑产业自主创新和质量提升，链接医疗器械创新与市场需求，促进医疗器械产业上下游融通，为深圳打造国内领先、国际一流的高端医疗器械品牌集聚地贡献“检测力量”.
VR展台链接线上线下121间实验室精彩呈现在“云游实验室”展区，以宇宙空间为创意源头，搭建现实实验室映射和交互的虚拟世界，采用VR全景展示了深圳检测院五大实验基地，121间专业实验室，720°呈现实验室全貌，借助图文、语音、视频、导览等，让参观者“身临其境”，零距离感受检测科技魅力.
设置板块洽谈专区搭建QI集成应用与协.. 07-04 09:40 ↓ 43 ..UfqiNews