《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读 #药品

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... 2025-01-05 04:20 .. 《意见》提出深入推进国际通用监管规则转化实施、探索生物制品分段生产模式、优化药品医疗器械进口审批、支持药品医疗器械出口贸易等措施，进一步稳定外资企业预期，支持鼓励跨国医药企业扩大在华投资，引进先进技术和研发经验。
五是为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设等措施，通过持续加强能力建设，不断提升药品医疗器械监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。
三、实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的主要考虑？近年来，按照党中央、国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的决策部署，国家药监局参考国际经验，在药品领域设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，在医疗器械领域设立创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序三个快速审批通 .. UfqiNews ↓ 61

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...2025年度“江苏医惠保1号”保障方案推出“基础版”“升级版”两个版本.
    “基础版”保费维持158元/年，坚持四重保障，充分发挥补充保障和梯次减负效应.
    “升级版”价格为258元/年，在“基础版”四项保障责任基础上，增加质子重离子医疗费用保障责任和CAR-T药品费用保障责任两项前沿医疗保障，更好地满足不同群众多元化医疗保障需求.
    值得一提的是，今年保障内容扩充CAR-T目录，进一步减轻肿瘤患者医疗负担，相关费用赔付限额分别达60万元和20万元，总保额从“基础版”320万元增至400万元.
    2025年度“江苏医惠保1号”保障特点是投保门槛亲民.
    只要是省内基本医疗保险参保人员，不限年龄、不限户籍、不限职业、不限健康状况，均可通过“江苏医惠保1号”微信公众号、支付宝等渠道在线投保.
    职工医保参保人员还可以通过医保个人账户为全家投保，特别是可以省内跨地区为配偶、父母、子女投保.. 09-26 09:40 ↓ 130

...经济日报微信中经网微信因原料药管理等问题一药品被取消集采中选资格2024年09月02日16:09来源：人民网[][][字号]人民网北京9月1日电（记者乔业琼）据国家医保局官网消息，经国家药监局检查，Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求.
2024年8月30日，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品.
鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采购中选药品，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国.. 10-11 20:10 ↓ 51 ..UfqiNews