... 2024-04-09 22:30 .. 经济日报微信中经网微信国家药监局修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书2024年04月08日15:15来源：人民网[][][字号]人民网北京4月8日电（记者孙红丽）据国家药监局网站消息，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。
根据公告，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告明确，药品上市许 .. UfqiNews ↓
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...这种多靶点的作用机制使得苯磺酸美洛加巴林在镇痛效果和安全性方面表现优异.
与传统的镇痛药物相比，苯磺酸美洛加巴林通过多靶点作用机制，有效抑制神经元的兴奋性，减轻疼痛感觉.
其镇痛效果强且持久，能够显著改善患者的生活质量.
苯磺酸美洛加巴林的不良反应相对较少且轻微，主要包括头晕、嗜睡等.
与传统镇痛药物相比，其安全性更高，适合长期使用.
研究结果显示，与安慰剂组相比，15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善（P=0.0301），且明显改善了DPNP患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等.
除此之外，苯磺酸美洛加巴林治疗亚洲DPNP患者的关键临床Ⅲ期研究显示，15mg美洛加巴林每日两次给药组的疼痛评分的改善在第14周相较于安慰剂组存在显著性差异（P=0.0027）.
在随后52周开放标签扩展期研究中，214例受试者中有169例受试者完成.. 01-19 02:40 ↓ 4
...此次获批基于DS5565-A-A315临床研究结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照中国III期临床试验.
该试验共纳入393例受试者，旨在评估苯磺酸美洛加巴林治疗DPNP患者的疗效和安全性.
研究结果显示，与安慰剂组相比，15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善(P=0.0301)，且明显改善了患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等.
除此之外，苯磺酸美洛加巴林治疗亚洲DPNP患者的关键临床III期研究显示(DS5565-A-J303)，15mg美洛加巴林每日两次给药组的疼痛评分的改善在第14周相较于安慰剂组存在显著性差异(P=0.0027).
在随后52周开放标签扩展期研究中，214例受试者中有169例受试者完成了52周的研究，与给药前相比，受试者平均疼痛强度从42.1mm下降至31.1mm.
另外，在一项治疗期为14周的肾功.. 07-07 19:00 ↓ 3 ..UfqiNews
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