阿尔茨海默病新药上市赛道会否再次被点燃？ #单抗

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... 2024-01-17 19:10 .. 之所以伦卡奈单抗成功上市会在医药界引发较大关注，是由于AD发病机制复杂且临床试验审核程序非常严苛，因此AD新药研发有着业界公认99.6%的最高失败率，被称为药物研发的“死亡谷”，攻克难度极大。
    目前用于治疗AD的药物基本上只能改善疾病的症状，而不能有效延缓疾病进程。
    而伦卡奈单抗作为AD新药，是通过直接干预阿尔茨海默病致病元凶的方式达到治疗效果——既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。
    该药公开发布的临床数据表现突出，为临床医生打开“对因治疗”的全新思路。
    据卫材药业官微，仑卡奈单抗是全球首个目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。
    继2023年7月在美国获得完全批准、同年9月在日本获得批准后，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的 .. UfqiNews ↓ 1

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...共有1795名50~90岁患有早期阿尔茨海默病的参与者入组，试验组每两周注射一次仑卡奈单抗，使用的评估标准是临床痴呆评定量表.
    结果显示，18个月内，该药物将认知功能下降的速度减缓了27%.
    据美国全国广播公司1月10日报道，卫材宣布已向FDA提交全面批准的申请.
    该公司相关负责人曾表示，FDA可能在六个月内做出决定.
    从数据看，礼来多纳单抗比仑卡奈单抗效果更亮眼.
    但国内外多名专家向《中国新闻周刊》表示，基于目前双方披露的临床数据来看，还不足以判断哪款药物更有效.
    “这几款药相当于从侧面印证了‘Aβ假说’.”
    复旦大学附属华山医院神经内科主任医师郁金泰向《中国新闻周刊》表示，但对于两款药物的疗效，需要通过“头对头”临床试验才能下定论.
    “头对头”临床试验，即在开展的一项临床试验中，其他条件都一样，将受试者分三组，分别用这两款药及安慰剂.
    美国亚利桑那州梅奥诊所阿尔茨海默病中.. 05-27 02:50 ↓ 20

...研究者在中期分析中评估在该试验中，既往接受过治疗（中位前线治疗数为2）的HER2表达晚期实体瘤（包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和胰腺癌或使用德曲妥珠单抗治疗的其他肿瘤）的患者显示出确认的客观缓解率（ORR)为37.1%.
    在中央实验室检测为HER2表达水平最高[免疫组织化学（IHC）3+]的患者中观察到更大的缓解，其中德曲妥珠单抗的经确认ORR为61.3%.
    在整个试验人群中，15名(5.6%)患者观察到完全缓解(CR)，84名(31.5%)部分缓解(PR)，123名(46.1%)患者保持疾病稳定.
    研究者评估的总体试验人群的疾病控制率(DCR)为68.2%.
    在DESTINY-PanTumor02中获得缓解的所有患者中，近一半(49.6%)在一年后仍保持缓解.
    在整个试验人群中，中位缓解持续时间(DoR)为11.8个月（95%置信区间[CI]9.8-.. 06-08 18:30 ↓ 17 ..UfqiNews