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11-21 04:20...经核查，因举报内容基本属实，决定立案调查。随后，百雀羚发布声明称：“涉事原料为圆叶牵牛提取物，2021年4月25日，百雀羚已经对该产品配方进行了调整，并通过备案，2021年5月26日之后，百雀羚没有再生产过任何添加有该原料的产品，不存在违法添加禁用原料的行为。”圆叶牵牛提取物到底为何物，为何会陷入争议？根据公开资料，圆... 0
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11-20 20:50...国家药监局有关直属单位负责同志、首席专家分别作了“以智慧药检助力药品智慧监管”“数智化赋能药品审评新质生产力”“稳步提升智慧检查综合能力建设”“信息技术引领药物警戒高质量发展”“数字化信息技术助推医疗器械审评审批改革”“舆情全域监测助力药品监管工作”等主题报告。北京市药监局、辽宁省药监局、江苏省药监局、河南省药监局分享... 0
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11-20 20:10...上海市药监局相关部门按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》予以核查处理。经立案调查，未发现上海百雀羚日用化学有限公司委托上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司生产的百雀羚水嫩净透精华洁面乳（配方升级）（限用日期：20241105，批号：3R06YV11)存在违反《化妆品监督管理条例》及禁限用原料管理规定的情况。此前报道... 0
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11-20 18:20...未发现上海百雀羚日用化学有限公司委托上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司生产的百雀羚水嫩净透精华洁面乳（配方升级）（限用日期：20241105，批号：3R06YV11)存在违反《化妆品监督管理条例》及禁限用原料管理规定的情况。据媒体此前报道，近日，上海市药品监督管理局针对网友举报信息发布举报答复书。答复书中称，上海市药... 0
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11-09 17:40...但是目前医疗器械监管相关法规政策未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等做出具体规定，亟需出台制度明确相关事项。”山东省药监局相关负责人表示，该局在济宁市开展自动售械试点基础上，出台《办法》以满足新业态发展需要。《办法》共14条，涉及自动售械适用范围、企业条件、基本要求、产品... 0
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11-09 17:20...搜索媒体矩阵大众网全媒体矩阵扫描有惊喜!海报新闻大众网官方微信大众网官方微博时政公众号爆三样大众海蓝大众网论坛山东手机报山东手机报订阅方式：移动用户发送短信SD到10658000联通用户发送短信SD到106558000678电信用户发送短信SD到106597009网站地图地方频道山东省染发类化妆品专项检查成效明显来源：... 1
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11-08 05:40...我区将与重庆市药监局围绕医药中间体、原料药、化药制剂、中（成）药、医疗器械等领域，加强科技研发创新为核心的全面创新，不断强化企业服务能力、市场开拓能力、产品核心竞争力，建设有效引领生产、服务和贸易的开放型医药产业集群，创建“政产学研用”一体化创新链条，打造国内领先的绿色医药产业基地。陈地龙在致辞中表示，长寿区地理位置优... 0
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11-01 22:40...方案审核拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局（以下简称省级药监局）提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点企业和试点品种，结... 3
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10-30 21:20...保障中药饮片生产质量安全。当日所查企业，为今年新变更生产地址企业。监管人员对企业进行GMP符合性检查，并结合中药生产专项检查重点，对企业的中药材原料质量把控、生产过程控制、留样和数据的可靠性、成品放行等方面开展检查。在原料常温库，监管人员现场核对了中药材原料标签、物料标示卡有关信息一致性，随机打开中药材原料包装，查看苦... 1
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10-30 21:00...全面落实省委、省政府和国家药监局部署要求，根据2024年省委组织部重点培训计划安排，山东省药监局联合国家药监局高研院，于10月22日至25日在北京举办全省药品监管能力建设专题研讨班。此次培训充分利用国家药监局高研院的师资力量优势，科学设置课程，采用专题授课、分组研讨、案例教学、视频教学、现场教学等丰富多元的形式，培训主... 1
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10-30 20:30...落实企业主体责任和监管责任等方面提出具体要求，确保公众用药安全。在药品经营企业准入管理方面，《通告》明确了新开办药品批发企业、新开办药品零售连锁总部、新开办药品零售企业，在自营仓库、药学技术人员、质量保障能力、信息追溯能力等方面的要求。同时规定，现有药品批发企业应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条要求配置自... 1
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10-30 20:00...保障中药饮片生产质量安全。当日所查企业，为今年新变更生产地址企业。监管人员对企业进行GMP符合性检查，并结合中药生产专项检查重点，对企业的中药材原料质量把控、生产过程控制、留样和数据的可靠性、成品放行等方面开展检查。在原料常温库，监管人员现场核对了中药材原料标签、物料标示卡有关信息一致性，随机打开中药材原料包装，查看苦... 1
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10-23 21:40...两省药品监管协作列入陕西省2024年苏陕协作重点计划，双方前期合作项目进展顺利，呈现出良好的发展态势。要立足各自优势，进一步把协作机制做优、举措做细、项目做实、工作做好，合力打造跨区域跨层级药品监管协同的“苏陕协作”样板。一是深化监管执法合作。引入和应用江苏省局先进工作理念和药品监管经验，深化协同配合，加强资源共享，强... 3
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10-22 02:10...促进医药产业创新发展。活动当天，苏州分中心相关负责人紧扣企业实际，宣传惠企政策，对相关法律法规进行深度解读，并详细介绍赋权事项、办件情况、药械审评核查政策，进一步强化企业对政策、办事流程的认识和理解，提升审评核查效率，提高企业获得感、安全感。“我们积极延伸服务链条，近距离倾听企业急愁难盼，认真梳理企业反映的注册申报资料... 14
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10-11 20:00...现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额12000元，违法所得12000元。当事人上述行为违反了... 1
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10-10 15:40...优化监管支持举措取得新突破，深化制度集成创新取得新成效，强化监管能力建设取得新进步。在优化监管方面，海南省推出多项创新措施支持药品研发和审批流程优化，并积极主动争取国家药监局在海南省试点实施离岛免税化妆品电子标签。与往年相比，目前海南省药品监管领域政务服务办事时限平均压缩50%，“零跑动”事项可办率100%。在深化制度... 1
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10-09 05:30...辖区相关科研院校、行业协会、化妆品注册人备案人、生产企业、原料供应商等代表20余人参加相关活动并开展座谈。活动集中组织参观了高端美妆全产业链服务供给平台青岛美谷建设展厅，听取青岛美都项目情况介绍，了解了青岛市立足即墨蓝谷海洋发展定位，拟扶持发展美妆产业方面的实施计划。“项目正在稳步推进，该平台建成后，可为企业提供研发、... 2
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09-30 10:20...辖区相关科研院校、行业协会、化妆品注册人备案人、生产企业、原料供应商等代表20余人参加相关活动并开展座谈。活动集中组织参观了高端美妆全产业链服务供给平台青岛美谷建设展厅，听取青岛美都项目情况介绍，了解了青岛市立足即墨蓝谷海洋发展定位，拟扶持发展美妆产业方面的实施计划。“项目正在稳步推进，该平台建成后，可为企业提供研发、... 0
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08-25 01:30...对全省药品监管系统在法律规定范围内行使行政裁量权作出明确规定。广泛调研加速制修订。立足药品监管工作实际，省药监局依据相关法律法规规章，于今年年初着手开展《基准》的起草工作，制定过程中通过系统内部征求意见、邀请法律顾问开展专家论证、面向社会广泛征求意见等方式不断完善。8月1日，通过局法制机构的合法性审核。基本实现行政执法... 3
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08-07 11:30...那么，两次一级召回到底是什么原因呢？不惧召回，市场认可的Impella仍在大卖2023年6月，美国药监局一级召回配备SmartAssist系统的Impella5.5，原因是灌注液泄漏导致灌注压降低，引起设备警报。如果不加以解决，可能会导致心脏泵停止运转，患者失去治疗；如果泵发生故障，处于危急状况的患者可能进一步恶化，病... 8
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07-09 14:10...海南省药监局印发了《关于开展化妆品一号多用违法行为专项检查的通知》（以下简称《通知》），在海南全省范围内开展化妆品一号多用违法行为专项检查工作。据介绍，《通知》明确此次专项检查重点整治包括以一号多名称形式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的情形。通过在产品标签上违法标注已注册或者备案产品的名称以外的其他名称... 3
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07-03 19:20...中国药品监督管理研究会会长张伟、中国健康传媒集团有关负责人到会致辞，山东省药监局党组书记、局长李涛出席会议并讲话。天津、浙江、安徽、河南、四川等省（市）药监局相关负责人参加会议。此次会议是全国首个省级药品监管部门开展的舆情案例分析活动，由山东省药监局委托中国健康传媒集团组织开展。会议分为案例分析和应急演练两个专题。参会... 4
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2024-11-22-12:38 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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