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01-28 15:40...办理3个体外诊断试剂产品的临床试验备案。在厦门工作站工作人员确认其递交的纸质资料没问题后，他便离开了。当天下午，高磊接到领证通知，并顺利拿到了产品的临床试验备案表。“之前，我们都是到福州办理备案事项。要么出差，要么把材料邮寄过去，需要一周左右才能拿到盖章的备案表。有了厦门工作站之后，只要材料符合要求，我们最快当天即可完... 0
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01-28 15:30...寓监管于服务之中。”上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕说。这一转变，为首台国产质子治疗系统的加速上市，创造了条件。质子治疗系统是肿瘤诊疗的重要手段，属大型高端医疗装备，长期依赖进口。中国科学院上海应用物理研究所联合多家单位组建生产企业，展开技术攻关，研发国产质子治疗系统。上海市药监部门提早介入，派专人专班进入企业，... 0
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01-28 11:00...加强经营环节监管，保障春节期间群众用药安全。在药品经营环节，山东省药监局监管人员赴菏泽检查春节前药品安全监管工作，了解菏泽市药品安全监管、药品网络销售、执业药师管理、特殊药品监管等方面工作情况，并就当前药品安全监管存在主要风险问题和下步工作提出指导意见。针对当前呼吸道传染病高发态势，山东省药监局区域检查第二分局、第六分... 0
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01-28 10:50...督促企业落实主体责任。（二）聚焦防风险，扎实开展“除险清患”专项行动。完善药品安全形势分析和风险会商机制，让监管跑在风险前面。聚焦重点领域、环节和产品，实施分级分类监管。开展药物临床试验监管专项行动、网络销售环节集中治理等，对疫苗、集采中选产品等高风险产品开展全覆盖检查抽检，发现风险第一时间闭环处置。（三）聚焦严惩处，... 0
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01-28 10:50...拥有核磁共振波谱仪、高分辨液质联用仪、X射线衍射仪等精密仪器设备；具备覆盖中国药典的全项目CNAS检验资质；近两年每年完成注册检验3500-4000批次，完成批次数居全国第二。开展“强管理、转作风、促发展”质量提升年活动，制定并发布《窗口优质服务制度》《检验相关岗位人员授权管理规定》《技术委员会专业组会议管理制度》等3... 0
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01-28 10:40...为防范化解零售环节风险隐患，潍坊市市场监管局联合市行政审批局召开了药品零售企业质量管理和企业发展恳谈会，了解近期热销药品保供情况，解读新发布的《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品零售连锁企业管理办法》，就企业在经营中遇到的问题进行座谈交流，要求各单位切实履行主体责任。截至目前，全市已检查药品零售连锁门店1... 0
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01-27 21:20...民警提示野生植物是自然生态系统的重要组成部分，在维护生态系统平衡、促进经济社会可持续发展中发挥着不可替代的作用。植物虽无言、法律有话说，非法采伐、收购、运输、加工、出售野生植物及制品的行为均构成违法行为，全社会都应增强保护野生植物的意识，从自身做起保护生物多样性，共同守护人类赖以生存的环境。锡林郭勒盟公安局关于征集环食... 0
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01-27 13:50...损害到身体健康；过度娱乐，也会打破原本生物钟，带来各种身心疾病。总之，过年也是对身心健康保障的一次综合考验。平安喜乐，过个健康年，这是全社会的共同追求。为此，从政府公共部门到专业医疗机构再到每个公民自身，应该形成一个服务和管理健康的闭环，让政府部门的健康服务更贴心些，让医疗机构在人力和药品的准备上更充足完善些，让个人在... 1
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01-27 09:20...实际是同一种物质。以及甘油，虽然名字带有油，但实际上不是真的油，而是一种多元醇化合物，一种无色、无臭、有甜味的黏性液体，化学式为CHO。“以油护肤”的原理是什么？真的有用吗？有人可能会问，“皮肤出油”对很多人来说都是一种困扰，怎么还有“用油护肤”的方法？我们可以用一个非常形象的比喻来说明～人类皮肤本身就有不少的油类物质... 0
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01-27 09:20...建立健全有效的反垄断合规管理制度。（二）细化药品领域垄断协议行为表现。一是列举药品领域典型横向、纵向垄断协议行为，明确反垄断执法机构认定原则和思路；二是归纳药品领域新型垄断协议行为表现，总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素；三是指明药品领域组织、提供实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任；四是对垄断... 0
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01-27 04:50...当时的国家药监局下发的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确，由国家药监局负责规划确立药品信息化追溯标准体系，统一药品追溯编码要求。统一的追溯机制解决了此前药品编码标准混乱等问题，但药企成本的增加、数据的安全等一直是药品追溯落地的一个个拦路石。小小一粒药，关系亿万群众的身体健康和生命安全。近年来，由于没... 0
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01-27 04:20...这600亿盒药品，从上游的4300多家生产企业，到1.1万家流通企业，再到93万家定点医药机构，最终通过100亿人次门诊和住院的就诊治疗行为，落到每一名参保患者头上，每人次就诊平均购药6盒。“一盒药品从生产企业出厂到患者手中，平均会经过3个～5个流通环节。每个流通环节都会产生追溯信息，粗略统计，全国每年追溯信息总量约为... 0
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01-26 19:50...实现了由无药用到药等人的转变。罕见病药品保障先行区建设是顺义发展生物医药产业的缩影。我们不仅有罕见病药品进口保障通道，还有很多医药领域的明星单品，比如：韩国在华投资的第一家现代化制药企业韩美药品，生产的妈咪爱易坦静都是儿童常备药品。近年来，我们将生物医药作为全区三大新兴产业之首谋篇布局，立足制造业基础和临空经济区政策优... 12
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01-26 18:50...切实以高质量党建促进药品监管事业高质量发展。二是认真落实药品监管改革部署。深刻把握党中央改革部署要求，加强药品医疗器械监管改革文件的宣传解读，以钉钉子精神抓好改革措施落实。三是全力保障药品高水平安全。严格落实药品安全责任，提升药品检查效能，加强重点环节、重点品种、重点区域监管，全方位筑牢药品安全底线。四是积极支持医药产... 0
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01-26 13:30...个人自付6万元，个人自费15万元。肖女士医保个人账户中有2万元余额，因此需要支付现金合计19万元。中国社会保障学会医疗保障专业委员会副主任委员胡牧介绍，对参保人员来说，医疗费的支付由医保统筹基金支付（即医保报销）和患者个人支付共同构成，其中医保报销范围有严格设定。从额度来看，凡低于医保报销额度起付线、高于医保报销额度封... 0
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01-26 09:20...心脏支架单价从1.3万元“下跌”到700元，肿瘤用药、罕见病用药、慢性病用药不断纳入集采目录，惠及无数普通家庭。国家医保局在去年年底的一场座谈会上提到，专家曾对特定集采批次的代表性药品进行“真实世界研究”，结果显示仿制药与原研药等效。一些一线反馈与此并不一致。从去年秋天呼吸科疾病爆发季开始，“医院开不出进口阿奇霉素”“... 0
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01-26 09:00...集采的终极目的是什么？药物作为特殊商品，其价值由使用价值决定，说白了，其使用价值即药物疗效；换言之，药物疗效决定药物价格，而非相反。由是，集采“用得起药”应以“看得好病”为前提；“用得起药”只是手段，“看得好病”才是目的。2018年推出的集采方案，旨在通过“以量换价”压缩用药价格，保证低收入者能用得起药，但“以量换价”... 0
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01-26 08:50...也考验着集采制度的优化完善。公众对集采药品的担忧主要集中在三个方面：一是价格过低是否影响药品疗效；二是可否买到原研药；三是产业能否可持续健康发展。图源新华社这些担忧并非空穴来风。诸如有网友曾发出“3分钱一片的阿司匹林能吃吗？”“孩子支原体肺炎高烧不退，进口阿奇霉素注射液买不到”等疑问。国家集采药品价格压低，对减轻老百姓... 0
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01-26 08:50...为广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，于1月21日赴上海当面听取相关委员、专家的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。自2018年11月启动“4+7”集采试点以来，... 1
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11-04 04:50...在试点范围上，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省(市)为试点省份。试点方式上，持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点：提供纸质药品说明书(大字版)，药品说明书(大字版)与药品说明书(完整版)内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书(完整版)；提供纸质药品说明... 4
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11-04 02:50...自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省市为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。方案要求，持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书简化版、大字版，并对其真实性、准确性承担全部责任。简化版和大字版应当清... 13
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11-03 23:40...国家药监局进一步出台《公告》，更好推动落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。《公告》严格委托生产的许可管理，提出申请材料、申请时间、许可检查、许可证标注等要求。《公告》指出，申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，省级药品监管部门应... 1
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2025-01-28-22:45 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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