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12-19 19:20...省药监局有关处室、检查分局、审评核查分中心及沪浙皖药品检查机构共60余名骨干检查员参加培训。本次培训邀请来自国家药监局核查中心、浙江省药检院、东曜药业、药明合联、江苏迈威康的多名行业专家，围绕ADC发展概述、厂房设施设计与污染控制、原液及制剂生产关键工艺控制、关键物料管理、共线风险评估以及清洁验证关注要点、质量控制、核... 0
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11-01 22:40...天津市住建委于10月29日公布了排查出的1986名。所谓“挂证”，主要指持有某个职业资格的人将其证书违规挂靠到非工作单位名下，以获取报酬或谋取其他利益。“挂证”行为不仅违反诚实信用原则，违反法律法规，更加剧了对特定行业的监管难度。因为“挂证”背后，是部分未取得相关资质的人在从事某项事务，显然会给服务对象和相关行业秩序带... 7
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11-01 22:40...方案审核拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局（以下简称省级药监局）提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点企业和试点品种，结... 4
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11-01 19:50...经济日报微信中经网微信国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点2024年10月18日20:13来源：人民网[][][字号]人民网北京10月18日电（记者孙红丽）据国家药监局网站消息，10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案... 6
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10-25 16:10...《方案》包括工作目标、纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理及保障措施等内容。对于纳入试点工作的有关要求，《方案》明确了试点区域、试点企业和试点品种有关要求和试点期限安排。按照要求，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类... 10
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10-19 07:20...党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放合作，推动医药产业高质量发展的重要改革举措。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利... 4
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10-19 02:20...此次候选中标供应商除北京科兴、复星雅立峰外，还有上海生物制品研究所，其报价为12元/支。此外，华兰生物和长春生物制品研究所也参与了投标，报价分别为20元/支、21元/支。由此可见，与华兰生物、长春生物制品研究所相比，三家候选中标供应商在价格上有着明显的优势。实际上，近段时间以来，市场上也出现过10元左右的报价。其中不乏... 2
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09-20 08:00...公司加速产品迭代升级的又一成功举措，标志着上海生物制品研究所流感系列疫苗均已在国内首次实现6月龄及以上人群接种剂型统一。上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗于2000年在国内率先获批，已供应市场20余年，累计惠及超5000万人群。该产品采用两步离心纯化工艺，保留血凝素等有效成分，有效去除卵清蛋白及病毒类脂质，免疫原性... 9
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09-16 17:50...这是李利在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19%和12%。李利说，国家药监局将继续加大对医药研发创新的支持力度，对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚... 1
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09-14 03:40...今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19%和12%。李利说，国家药监局将继续加大对医药研发创新的支持力度，对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略；加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询... 3
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09-11 05:50...上海生物制品研究所以国家疫情防控和人民健康安全需求为导向，自国外猴痘疫情暴发之初就紧急启动了猴痘疫苗开发工作。此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。疫苗采用成熟的细胞工厂生产工艺，工艺稳定，质量可靠。经临床前研究证明安全性良好，可在非人灵长类模... 0
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08-31 00:50...“流感疫苗产品本身具有高度复杂性。公司在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024年至2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳的效价(疫苗产生预期生物效应的相关参考数据)呈现下降趋势。公司预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。”赛诺菲在回复《证券日报》记者采访时表示，对于已经销售的产品，公司将会进行退货处理。据... 0
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07-09 23:00...91230111763176186K企业法定代表人朱长光企业负责人叶阳生产负责人任德强质量负责人宋新刚生产地址哈尔滨市利民开发区珠海路1号检查日期2024年4月23日检查单位中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、哈尔滨市农业农村局、哈尔滨市松北区农业农村局事由群众举报检查发现的问题1.细胞悬浮培养亚单位疫苗生产线动态... 4
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06-15 19:30...四价流感病毒裂解疫苗(预充剂型，0.5ml/支)调整后价格为88元/支；四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶，0.5ml/瓶)调整后价格为78元/瓶。尽管多家企业相继宣布下调四价流感疫苗价格，但多位业内人士在接受《证券日报》记者采访时表示，预计随着接种率的提升，中国流感疫苗市场仍有较大增长空间。我们认为当前的核心问题不是价格，... 8
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06-07 21:00...搜索按钮部领导住房和城乡建设部党组书记、部长中央纪委国家监委驻住房和城乡建设部纪检监察组组长、部党组成员住房和城乡建设部党组成员、副部长住房和城乡建设部党组成员、副部长住房和城乡建设部党组成员、副部长住房和城乡建设部党组成员、副部长住房和城乡建设部总经济师住房和城乡建设部总工程师时政要闻领导动态2024-06-0620... 12
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06-07 04:40...一、本公告所称批签发，是指对农业农村部批准的兽用生物制品，在每批产品出厂前或者进口后上市销售前，经中国兽医药品监察所进行审查核对，必要时抽查检验，并根据审查核对情况、抽查检验结果作出批签发结论的活动。未通过批签发的兽用生物制品，不得上市销售，免予批签发的兽用生物制品除外。二、实施批签发的兽用生物制品包括疫苗、兽医体内诊... 1
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06-06 20:30...华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/支）为166元；四价流感病毒裂解疫苗（预充式0.5ml/支）为128元；四价流感疫苗病毒裂解疫苗（西林瓶，0.5ml/瓶）为125元。对比来看，华兰疫苗三款四价流感疫苗价格均有所下调，部分四价流感疫苗单价已降至百元以内。对此，华兰疫苗相关人士向《证券日报》记者表示，企业调整产... 18
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06-06 19:10...调整至88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶，0.5ml/瓶）调整至85元/瓶；四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/支）调整至128元/支。根据今年4月份发布的《山西省2024年度非免疫规划疫苗集中采购产品目录及价格表》，华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/支）为166元；四价流感病毒裂解疫苗（预充式0.5m... 0
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06-06 18:50...对比来看，华兰疫苗三款四价流感疫苗价格均有所下调，部分四价流感疫苗单价已降至百元以内。对此，华兰疫苗相关人士向《证券日报》记者表示，企业调整产品价格是根据市场变化所采取的措施。同时，也是为了提高流感疫苗的可及性，承担企业社会责任。事实上，华兰疫苗下调旗下四价流感疫苗价格，市场早有预期。5月20日，江苏省公共资源交易中心... 5
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05-25 20:20...比如实时荧光PCR（聚合酶链式反应）法，具有高敏感性和高特异性。”首都医科大学附属北京儿童医院、北京市儿科研究所感染与病毒研究室主任谢正德在接受第一财采访时表示。病原诊断能力的提升，一方面有助于病人，尤其是住院病人的治疗；另一方面，也为大数据监测工作打下基础。在中国，合胞病毒没有纳入法定报告传染病，少数地区基于流感监测... 0
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05-22 07:00...2年2024年05月22日07:30来源：经济参考报□记者曾亮亮北京报道[][][字号]5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。2023年度我国共批准40... 0
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04-11 15:00...卡他期主要表现为流涕、打喷嚏、流泪、咽痛、阵发性咳嗽等上呼吸道感染症状。多无发热，或初期一过性发热。该期排菌量达高峰，具有极强的传染性。持续1~2周。痉咳期表现为阵发性痉挛性咳嗽，伴咳嗽末吸气性吼声，反复多次，直至咳出黏痰，昼轻夜重，睡眠期间痉挛性咳嗽更为突出，影响睡眠。患者常在咳嗽后出现呕吐，可致舌系带溃疡，面部、眼... 1
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