... 2024-10-25 16:10 .. 《方案》包括工作目标、纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理及保障措施等内容。
对于纳入试点工作的有关要求，《方案》明确了试点区域、试点企业和试点品种有关要求和试点期限安排。
按照要求，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽—1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
《方案》明确了方案审核、试点实施、试点总结等试点工作安排。
拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。
至于试点实施，《方案》指出，经综合评估确认符合试点要求的，由注册申请人、 .. UfqiNews ↓
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