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01-25 21:20...国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点（以下简称改革试点）的省份，这是继去年国家药监局同意设立医疗器械创新山东服务站后，积极争取的又一项重要成果。医药企业技术的革新，也必将提升在国际市场上的竞争力。那么，山东在助推产业外向发展上，做了哪些工作？1月10日，在山东省政府新闻办召开的新闻发布... 0
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01-22 06:30...2025年江西“两品一械”省抽工作将聚焦全链条全环节开展，在品种上精细遴选与国抽形成有效互补，在批次上与当地产业规模和人口数量相适应。其中，药品领域的抽检工作将从源头管控出发，对省产集采中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种以及国家基本药物制剂品种开展全覆盖抽检；医疗器械领域的抽检工作将聚焦网络监管，对宣称“械... 7
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01-12 22:10...加强药品监管的科学性和规范性，通过前置服务和全程指导，提高药品审评审批的透明度和公正性，保障药品质量安全。2025-01-1015:11:51李涛三、改革试点下一步工作打算。下一步，我们将按照国家药监局安排部署和省委、省政府工作要求，继续深化药品审评审批制度改革，扩大改革试点综合效应，更好服务山东医药企业，满足人民群众... 3
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01-10 16:40...种植是中药产业的“第一车间”。河北省药监局联合省农业农村厅、省工业和信息化厅、省林业和草原局、省中医药管理局等部门，先后印发《河北省道地药材目录（第一批）》《河北省规范中药材产地趁鲜切制加工工作指导意见》《河北省中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）》等政策文件，发布河北省第一批道地药材41种，第一批中药材产地趁鲜切... 1
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01-10 16:10...多措并举强化督查整治，确保行动走深走实、见行见效。打好精准施策“主动仗”，织密风险治理“一张网”。该局聚焦巩固提升行动方案确定的工作重点，综合运用监督检查、飞行检查、跟踪检查、审计式检查等多维度检查模式，深挖细查可能存在的风险隐患，分级分类建立风险清单和整改台账。及时收集投诉举报、监督抽检、不良反应监测、协查核查等渠道... 6
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01-07 18:40...在山东省药监局的前置指导服务下，由国家药监局药品审评中心快速批准。这是国家药监局自11月同意在北京等十省（市）实施优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作以来，首批通过改革试点路径完成申报的品种。“原料药卡铂通过改革试点完成申报，不论对企业还是对药监部门都意义重大。”山东省药监局相关负责人表示，药品补充申请审评时限大幅... 1
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01-04 10:50...率先实现药品追溯最后一公里数据共享和联动监管。有了追溯神器，接下来要解决的则是规模化推广问题。平台上线之初，由于担心扫码会增加工作程序和运营成本，医院药房和药店对采集追溯码的积极性并不高。聚焦这一用户需求，省药监局坚持低成本、易操作、可复制的研发思路，提供好用、易用、管用的技术支持将药品追溯和进销存业务系统全面融合，同... 1
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01-04 06:40...搜索媒体矩阵大众网全媒体矩阵扫描有惊喜!海报新闻大众网官方微信大众网官方微博时政公众号爆三样大众海蓝大众网论坛山东手机报山东手机报订阅方式：移动用户发送短信SD到10658000联通用户发送短信SD到106558000678电信用户发送短信SD到106597009网站地图地方频道山东省药监局第五分局靠前服务推动医疗器械... 0
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01-04 06:00...围绕着来自菏泽市药品审评查验中心的检查员们正记录相关要点。这是由山东省药监局区域检查第六分局与菏泽市市场监管局联合为菏泽市药品审评查验中心全体人员组织的检查业务实训，进一步加强药械化审评检查员队伍建设，加快提升审评员、检查员业务能力，增强辖区药械化审评检查及服务生物医药产业发展能力。图为检查员在企业学习气相色谱仪的结构... 8
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01-03 09:30...在生物医药产业园区综合竞争力前50强中，常州高新技术产业开发区位于第21名，常州西太湖科技产业园排在第30位，一个普通地级市占据了两席，显示了不俗的实力。常州何以强？在常州市市场监管局局长吴小华看来，常州医药产业能获得快速成长，也是政策与服务双轮驱动带来的必然结果。她说，首先是市委市政府非常重视。近几年，常州连续出台了... 1
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01-01 20:50...尽管幼儿、65岁及以上的成年人或免疫系统较弱的人可能会受到严重感染。近期，开市客发生多次产品召回事件。包括由于潜在的塑料污染，开市客已宣布召回其TillamookColbyJack和MontereyJack奶酪片。因部分柯克兰签名（KirklandSignature）烟熏三文鱼产品存在李斯特菌问题，开市客向客户发出产品... 1
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12-24 13:20...什么情况下需要提交产品检验报告”“洁净间环境检测报告是否长期有效”……企业在产品注册时遇到的问题，如今有了专门的审评员一对一沟通答复。为了创新咨询沟通模式，2023年12月5日，北京市专门为在京企业搭建的“医疗器械审评咨询和预约系统”正式上线。“京籍”企业在医疗器械申请注册、质量管理体系核查及分类界定过程中遇到任何实际... 0
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12-20 22:40...芪芍护脑荣筋胶囊（天水市中医医院）等10个品种为甘肃省第二批医疗机构中药制剂“陇药名方”。此次遴选工作在2023年首批“陇药名方”遴选试点工作经验基础上，由省药监局联合省科技、中医药、医保、工信等部门共同开展，以“陇药名方”为具体抓手加快甘肃特色院内制剂向新药递级转化，努力实现“处方变制剂、制剂变成药、成药变名品、分散... 0
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12-19 21:00...向省药监局提出建议将26家药物临床试验机构、21家器械临床试验机构纳入日常监督检查名单。三是统筹选派加强培训，促进检查出质量。统筹调派省内检查经验丰富的专家及专职检查员组成检查组，2024年共选派45组162人次开展临床试验机构日常监督检查。结合最新法规、备案后首次监督检查及日常监督检查的核查要点等内容举办了5期全省临... 0
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12-19 19:20...省药监局有关处室、检查分局、审评核查分中心及沪浙皖药品检查机构共60余名骨干检查员参加培训。本次培训邀请来自国家药监局核查中心、浙江省药检院、东曜药业、药明合联、江苏迈威康的多名行业专家，围绕ADC发展概述、厂房设施设计与污染控制、原液及制剂生产关键工艺控制、关键物料管理、共线风险评估以及清洁验证关注要点、质量控制、核... 1
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12-11 20:50...帮助企业提升出厂检验实操技能水平，压实医疗器械注册人产品质量安全主体责任。据了解，今年10月，省药监局印发《手术照明医疗器械出厂检验能力提升专项行动工作方案》，聚焦出厂检验能力提升，督促企业严格遵守医疗器械生产监督管理规范的要求，加大企业对新版GB9706系列标准和电气安全通用标准贯彻执行力度。11月28日，省药监局举... 1
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12-10 13:00...记者从省药监局获悉：省药监局日前与京东健康有限公司签署《关于共建陕西省药品质量安全高水平治理的协作协议》，旨在促进网络销售药品质量安全高水平治理，营造便利有序的网络交易环境。根据协议，双方将以“信用治网”为切入点，加强质量体系管理、准入资质审核和入驻商家监管，强化信息共享，推动经营主体知信用、守信用、重信用，从源头保障... 0
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12-09 19:40...全省共检查药械化生产经营企业和使用单位76587家次，监督整改缺陷问题21167个，约谈企业741家。强化风险隐患排查，维护药品安全形势稳定。省药监局进一步完善风险定期会商、专题会商、专案会商机制，切实做到风险防范在前、发现在早、处置在小、闭环管理。组织开展委托生产、药品经营使用、药品网络销售等专项检查，有针对性地排查... 4
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12-09 19:30...部署开展年度“回头看”专项行动（以下简称专项行动），落实旧问题整改、预防新问题发生，打击震慑违法行为。根据部署，结合今年既往检查情况，对重点企业以飞行检查等形式再次开展现场检查是专项行动的主要内容。通过回顾分析今年监管中发现的较大风险隐患，梳理剖析存在的问题和不足，第五分局将检查中发现缺陷项较多的、整改不彻底的、投诉举... 2
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12-08 20:20...由药品不良反应监测中心联合中国药科大学制定了药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地的赋分标准并开展相关遴选、评估等工作，最终确定齐鲁制药等10家药品生产企业为山东省首批药物警戒规范化实践基地。11月28日，山东省药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地座谈会在济南召开。省药监局药品生产处、一分局、六分局、省药品不良反... 5
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12-01 04:40...搜索媒体矩阵大众网全媒体矩阵扫描有惊喜!海报新闻大众网官方微信大众网官方微博时政公众号爆三样大众海蓝大众网论坛山东手机报山东手机报订阅方式：移动用户发送短信SD到10658000联通用户发送短信SD到106558000678电信用户发送短信SD到106597009网站地图地方频道山东省药监局举办2024年全省化妆品检查... 16
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10-31 10:00...自治区药监局聚焦“三多三少三慢”问题，全面推动政务服务事项“规范、精减、提速”。通过网上办理、数据共享核验等方式，推动更多药品领域政务服务事项“只跑一次”或“一次不跑”。目前，全区药品领域98项政务服务事项全部实现“免证办”。4月28日起，自治区药监局对本级“互联网+政务服务平台”进行升级改造，于5月10日完成电子证照... 1
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2025-01-26-23:50 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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