... 2025-03-11 02:20 .. TY-9591是全球首个且唯一单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。
公司计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心提交NDA（新药上市申请）。
肿瘤向来是医药行业布局的热门赛道，而肺癌更是肿瘤领域的大瘤种，其中80%至85%为非小细胞肺癌。
奥希替尼是知名跨国药企阿斯利康旗下产品，也是全球非小细胞肺癌领域的明星产品。
该产品于2015年在美获批，并于2017年在中国获批，该药在2024年的全球收入达到65.8亿美元，同比增长16%。
“头对头”挑战这一重磅品种，同源康医药最新的积极数据自然引发全行业关注。
根据公告，试验共入组224例受试者，其中19号外显子缺失和21外显子L858R突变占比分别为53.1%和46.9%，与真实世界患者基因突变水平分布一致。
试验结果表明，主要研究终点颅内客观缓解率达到预期，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意 .. UfqiNews ↓
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...罕见病领域有15种罕见病用药纳入目录，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白.
国家加大对创新药的倾斜和支持，解决罕见病患者“有药买不起”的痛点.
以阿斯利康肺癌三代EGFR—TKI靶向药泰瑞沙（通用名甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”）为例，术后辅助治疗适应症成功准入医保目录.
这款药物适用于IB—IIIA期（中早期）存在表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗.
记者了解到，奥希替尼早期术后辅助治疗适应症于2021年在中国获批，本次纳入国家医保目录后，意味着其从早期至晚期，可持续降低我国EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者的用药负担.
目前，肺癌术后辅助治疗主要包括术后辅助化疗、放疗，术后辅助靶向治疗及免疫治疗.
术后辅助化疗虽可以改善患者的总生存期和无病生存期，但对早中期非小细胞肺癌患者的获益作用有限.. 12-17 18:30 ↓ 6
...并开展了首个在中国群体中的三代EGFR-TKI一线治疗NSCLC注册研究.
在这项名为AENEAS的临床研究中，共入组429例EGFR突变阳性晚期NSCLC患者.
结果显示，阿美替尼与吉非替尼相比，中位无进展生存期（mPFS）分别为19.3个月和9.9个月（HR=0.46，P0.0001），中位持续缓解时间（mDoR）分别为18.1个月和8.3个月（HR=0.38，P0.0001），均显著延长.
其中，在19del突变亚组中，阿美替尼组和吉非替尼组的mPFS分别为20.8个月和12.3个月0P0.0001)；在L858R突变亚组中，阿美替尼组和吉非替尼组的mPFS分别为13.4个月和8.3个月0P=.0102).
总的来看，作为首个国产三代药物，阿美替尼走的是metoo的路子，相比奥西替尼数据上并未显示出显著优势.
差异化优势打开市场其后上市的艾力斯的伏美替尼则在结构.. 07-07 05:30 ↓ 3 ..UfqiNews
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