提高审评审批质效加快临床急需药品医疗器械上市 #医疗器械

-loading-

听音频 🔊 . 看视频 🎦

... 2024-12-25 04:20 .. 深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进。
    加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。
    提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验……国务院常务会议对深化药品和器械的审评审批部署了系列改革举措。
    业内人士认为，深化药品医疗器械监管全过程改革旨在营造出一个有助于创新的良好政策环境。
    这里强调的“全过程”，意味着从研发、生产、流通到使用等各个环节都将涉及相应改革，力求构建起完整且利于创新发展的链条，最终助力我国在制药领域从规模上的“大国”状态向具备核心竞争力、高水平工艺的“强国”状态转变，提升在全球制药产业格局中的地位。
    值得一提的是，改革举措中提到“提高审评审批质效”，这主要聚焦在药品和医疗器械进入市场前的关键环节，减少 .. UfqiNews ↓ 4

...5家企业被列入经营异常企业名录，有力维护公平竞争市场秩序，营造了安全放心的市场消费环境.
    今天，记者从北京市市场监管局了解到，“骄阳行动”重点对生产企业、批发企业、药店、医疗美容机构等生产经营主体开展检查，查处生产经营使用假劣药、非法医疗器械及不符合国家标准和技术规范的化妆品，以及在线上线下经营中存在的广告违法、虚假宣传等违法行为.
    北京市市场监管综合执法总队查处了某化妆品企业违法生产儿童化妆品案，该企业存在生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品、上市销售未备案的普通化妆品、更改化妆品使用期限、使用超过使用期限的原料生产化妆品的违法行为.
    市场监管部门对其作出没收违法所得73万余元，罚款1445万余元，依法吊销该公司《化妆品生产许可证》，并对该公司法定代表人处以10年内禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚.
    通州区市场监管局查处了北京某商贸有限公司违法经营医.. 03-23 20:00 ↓ 29

...公司包含1项创新医疗器械产品Lattice®血流导向密网支架在内的3项产品已取得第三类医疗器械注册证，4项产品处于注册阶段，并有多项产品处于临床评价或临床前研究阶段.
    公司核心产品Lattice®血流导向密网支架等神经介入医疗器械于2022年陆续获批，并于2022年12月起形成销售，尚处于商业化初期阶段，营业收入规模较小.
    财务数据显示，近3年，公司仅在2022年有90万元的收入，2020年-2022年实现净利润分别为-3572.44万元、-8945.01万元、-1.03亿元.
    公司持续亏损的主要原因系一方面公司自设立以来即从事创新医疗器械的研发，该类项目研发周期较长且在实现商业化前需要持续投入，报告期研发投入较大；另一方面公司核心产品Lattice®血流导向密网支架等神经介入医疗器械于2022年陆续获批，并于2022年12月起形成销售，尚处于商业化初期阶段，营业.. 05-02 00:50 ↓ 22 ..UfqiNews