... 2024-04-24 06:10 .. 企业负责人对相关法规要求不了解；湖南康利来医疗器械有限公司企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符，对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置，不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况；湖南峰盛医疗器械有限公司为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人，检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公，企业管理者代表为兼职，实际为母公司工作人员，其劳动合同与母公司签订。
在生产质量管理方面，长沙海润生物技术有限公司企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测，检测结果与质量标准中图谱有明显差异，企业仍对该批次原料出具合格报告，并放行用于生产。
湖南康利来医疗器械有限公司，企业配备8台灭菌柜，但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告，且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录，不符合《医疗器械生产质量管理 .. UfqiNews ↓
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