↖  荣昌生物泰它西普注射液(预充式)与注射用泰它西普剂型桥接研究获批..


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... 2023-09-21 10:30 .. 与传统的包装相比,该类型注射液不仅简化了用药准备和管理,还能提高给药剂量的精确度,患者在经过培训后可将药带回家中自行注射,不仅使用更为便利且能降低用药错误风险。
    此前,2020年1月,基于注射用泰它西普用于系统性红斑狼疮适应症(SLE)的国内Ⅱb期显著疗效和安全性,美国食品药品监督管理局(FDA)同意泰它西普在美国直接开展SLE患者的国际Ⅲ期研究,该项研究采用的正是泰它西普液体剂型(预充式注射液)。
    泰它西普)是荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白创新药,通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,高效阻断B淋巴细胞的增生和T淋巴细胞的成熟,治疗B细胞介导的多种自身免疫疾病。
    2021年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局附条件批准上市,成为治疗系统性红斑狼疮的全球首款双靶标生物新药。
    除SLE外,泰它西普用于类风湿关节炎治疗的上市申请已获CDE受理,用于 .. UfqiNews 1

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