省药监局到淄博、东营调研药品安全监管工作 #药品

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... 2023-03-28 06:40 .. 注册处、药品生产处、三分局、省食药审评查验中心以及淄博和东营市市场监管局相关人员参加调研。
    在山东新华制药股份有限公司，企业详细介绍了在疫情防控转段过程中加强布洛芬和阿兹夫定片供应保障和质量安全保证的有关做法。
    调研组指出，新华制药作为传承红色基因的老牌药品生产企业，在国家需要的关键时刻，全力以赴保供应、保质量，有效支援了全国疫情防控大局，做出了突出贡献。
    调研组强调，新华制药要再接再厉，坚持在药品质量安全主体责任落实上作表率，进一步引领医药产业高质量发展。
    在山东亦度生物技术有限公司，企业介绍了人用狂犬病疫苗获批以来企业生产和管理情况，以及下一步创新发展规划。
    派驻检查员围绕派驻检查要求，详细汇报了派驻检查工作情况。
    调研组通过“面对面”交流，现场解答了企业关于疫苗生产变更等问题。
    调研组要求，亦度生物作为疫苗生产企业，顺利实现了由“研发为主”向“研发和生产并重”阶段的 .. UfqiNews ↓ 9

...应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不.. 06-11 10:20 ↓ 54

...一是加强业务培训.
    莒南县市场监管局明确各监管所药械化专职检查人员，注重加强对专职检查人员业务培训，打造职业化、专业化药品医疗器械化妆品检查员队伍.
    4月5日，5月16日多次组织各监管所专职人员进行季度风险会商及药械化监管业务培训.
    培训以进一步提升各监管所药械化专职检查人员监管能力为目的，邀请长期从事药械化日常监管的人员结合典型案例对药械化法规进行培训.
    二是加强监督检查.
    莒南县市场监管局采取以干代训方式开展药品医疗器械化妆品飞行检查.
    5月17日起由药械科、药械化中队及市场监管所专职检查员成立3个督查组对辖区药品医疗器械化妆品经营使用单位进行飞行检查，检查以农村地区零售药店、卫生室，高风险医疗器械经营企业，化妆品店以及网络销售企业为重点，聚焦违规经营使用药品医疗器械化妆品等突出问题，对药械化购销合法性、储运合规性进行重点监管，全面排查各类安全隐患并及时整改到位、有.. 06-08 03:00 ↓ 24 ..UfqiNews