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10-03 13:10...由中国医药科技出版社正式出版,是站在受试者的角度,力图将众多专业知识用通俗易懂的科普语言告知给公众,让大家了解和积极参与临床试验。一、临床试验真的是小白鼠吗?新药在进入临床试验前已经经过了严格的药学研究(例如理化性质、制剂工艺等)和药理学研究(动物药效学、药理学、毒理学研究),虽然药物在实验动物身上获得了较好的有效性和... 0
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10-02 19:30...药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求,加大监管力度,保持高压态势,严惩重处违法违规行为,保障人民群众用械安全。第七批医疗器械网络销售违法违规案件信息如下:一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日,四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索... 0
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10-02 18:50...宁夏于2023年6月开展药品安全巩固提升行动,先后检查各类生产经营企业和使用单位34228家(次),发现各类风险隐患1.6万余条,目前已有98%以上的问题得到切实整改。新闻发布会现场。中新网记者杨迪摄据介绍,药品安全巩固提升行动实施以来,宁夏各级监管部门围绕药品、医疗器械、化妆品3个领域25类突出问题开展执法检查、监督... 0
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10-02 08:20...推动产业园与属地重点高校、金融机构、服务机构签约合作,将为推动栖霞区、南京经开区、仙林大学城三区协同发展带来澎湃动能。作为新港生物医药产业园首发项目,新港生物医药产业园(龙潭基地)先导区占地面积40亩,总建筑面积6.4万㎡,建有4栋高标准厂房及1栋综合配套载体,项目聚焦高端医疗器械、高端制剂、生物制造等产业方向,在空间... 1
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10-01 18:40...比如信息情报的流通,日本的五大商社就是日本各大财团的“情报分析和决策中心”,通过各种方式提供足够的信息支持;再如护航机制的建立,战后日本经济体系犹如一支船队,政府的行政指导和各种财政、金融监管措施都是为了保护这支船队的每一位成员不掉队。如今中国民营企业密集出海,也需要“船队”进行保护和护送,不仅是政策的引导和对接,制造... 1
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09-29 18:40...市场监管局、市药械不良反应监测中心、二级以上医疗机构共30余人参加会议。会上,阳泉市药械不良反应监测中心通报了2024年1至8月份医疗器械不良事件监测情况和存在的问题,组织参加了国家药品不良反应监测中心举办的医疗器械不良事件监测专题线上培训。阳泉市市场监管局对2024年度医疗器械不良事件专项检查工作的检查内容、检查重点... 0
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09-28 20:20...加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和省级药... 0
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09-28 20:10...持续实施药品监管智慧行动计划,旨在利用新标准、新技术、新工具强化监管。同时,还希望运用这样的办法,通过监管信息化带动医药产业的信息化转型升级。“我们聚焦‘利企便民’这个场景,优化升级了政务服务”,黄果举例称,针对药品审评审批技术性强、比较复杂的特点,建设完善了药品、医疗器械、化妆品注册备案审评审批一体化系统,落实“高效... 4
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09-27 11:40...分设市局、安化局、南县局三个培训点同步进行,市县两级药械化监管科室、药品不良反应监测中心、全市二级以上医疗机构以及药械化生产、经营、使用单位的安全监测上报人员共计300余人次参与。本次培训班内容丰富,涵盖了个例药品不良反应报告规整、风险信号处置、病例报告质量保证、医疗器械产品风险处置规范、医疗器械不良事件报告与风险信号... 1
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09-27 07:40...在2022年以来开展的药品安全专项整治工作基础上,进一步实施药品安全巩固提升行动,围绕防范风险、查办案件、提升能力三大目标,聚焦突出问题和薄弱环节,进一步强化两品一械全生命周期质量安全动态监管,有效排查化解安全风险隐患,全方位筑牢药品安全底线。针对群众和医药企业关心的实际问题,研究出台破难题促发展、解民忧办实事20条工... 1
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09-25 19:50...产品范围广泛,涵盖注射用交联透明质酸钠、透明质酸钠凝胶、医用生物胶等一系列医疗器械产品。湘潭生产基地严格按照.0标准打造,引入了先进的自动化生产系统,如在线称重自动化配液系统、在线取样检测自动化灌装系统和机器人自动化包装线,实现了整线自动化生产,并构建了可持续的生物智造供应链体系。在产线规划方面,湘潭生产基地共规划建设... 0
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07-12 20:40...真抓实干,攻坚克难,狠抓各项决策部署的贯彻落实,监管机制更加完善,企业主体责任不断压实,产业生态环境持续优化,医疗器械产业得到更高质量的发展。强化日常监督,落实主体责任。制定印发《2023年全区医疗器械监管工作要点和监督检查计划的通知》,紧紧围绕重点区域、重点品种,坚持问题导向,采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式,... 2
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07-11 21:50...提高企业的法律意识、质量意识、风险意识,加强医疗器械科学监管,携手共创安全有效的医疗器械生产、流通、使用环境。启动仪式现场(7月10日摄)。云南省药品监督管理局供图启动仪式上,云南欧铂斯医疗科技有限公司、一心堂药业集团股份有限公司相关负责人代表医疗器械生产、经营企业就落实质量安全主体责任发起倡议。“保障医疗器械质量安全... 1
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07-11 16:00...国家高性能医疗器械创新中心主任郑海荣表示,设备的引进是深圳市人民医院和国家高性能医疗器械创新中心的一次突破性合作,也是我国科技自立自强的典型案例之一。中心的设立不仅是国产先进医疗器械的引入,更将为全深圳乃至全国的科研人员提供平台,共同推动科研成果转化为临床实践。据了解,目前全球能生产一体化设备的公司只有三家,其中一家就... 2
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07-09 03:50...建立了儿童用药研发审评证据体系,指导企业顺利开展研发。目前,已发布十多项儿童用药专项指导原则,完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准,为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据。仅2022年,我国就有66个儿童用药获批上市,今年上半年更是已有46个儿童用药完成了审评。“通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量,包括今... 1
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07-09 00:50...临床应用广泛、市场前景广阔,要集中力量开展关键核心技术攻关,解决一批“卡脖子”问题,大力发展高端创新医疗器械。山东是医疗器械产业大省,在注输防护、灭菌器具等领域优势明显,近几年在诊断试剂、影像设备、透明质酸等领域也取得长足进步。为进一步强化政策供给,省药监局会同相关部门深入开展调查研究,广泛听取行业内的意见建议,在此基... 1
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07-07 11:20...对风险隐患实行清单管理,对收集到的安全风险信息,开展商议商讨,针对性提出有效防范化解措施,实现监管精准化、科学化、实效化,截至目前共排查风险13条,解除风险13条。抓重点难点,加强风险管控。紧盯集采中选医疗器械等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容等重点领域,制定工作计划,成立领导小组,明确工作分工,细化工作清单,层... 3
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07-06 19:10...嘉宾总数再创新高,预计将有超1400位国内外大咖出席,包括图灵奖得主、诺贝尔奖得主、国际组织代表、国外院士、海内外企业家/CEO等。华创证券表示,AI大模型与多模态爆发下人形机器人更好进行学习训练和进化,将迎来“iphone时刻”,市场规模加速提升。在人型机器人后,具身智能将成为AI的下一个浪潮。具身智能旨在将传统的第... 1
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07-06 14:30...我国累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个,仅今年上半年就有24个创新药获批上市,多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品等高水平药械上市,有力满足人民群众健康需要。焦红指出,近年来,国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放,药品医疗器械质量持续提升,药品研发创... 2
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07-05 22:30...占总无限售条件流通股比例达到8.31%。与今年一季度相比,增持了280万股。另一家医药企业则被私募大佬高毅资产基金经理冯柳加仓,截至6月27日,冯柳管理的高毅邻山1号远望基金共持有3800万股信邦制药,占公司总股本比例为1.95%,较一季度末大幅增持650万股。此外,今年来跌幅较多的医疗器械股也被“越跌越买”。6月20... 2
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07-04 09:40...由深圳检测院负责建设的国家医疗器械产业计量测试中心(以下简称中心)盛装参展,共设置中心介绍、医疗器械注册检验、医疗器械计量检定校准、医用设备测试验证、医用气体质控检测、精准医学检测、医疗产业相关材料检测及技术咨询、医疗器械网络安全等8大特色展区,全景式展示中心构建医疗器械产业计量测试服务体系,支撑产业自主创新和质量提升... 7
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07-03 18:50...“一次性使用藏医放血包”在传统藏医放血刀具结构基础上,通过环氧乙烷的灭菌方式,设计成一次性使用的无菌产品,共有斧刃刀、羽刃刀、镰刃刀及斜刃刀4种型号。产品的基本原理、结构组成、性能、安全性均符合现代医疗器械的相关标准。长期以来,藏医专用器械一直沿用传统生产加工模式,产品存在不能规模化生产、感染控制难等弊端,安全性、可追... 1
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2024-10-05-21:54 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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