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10-19 03:20...该分局严格查验与医疗机构合作的医疗器械经营企业的实际验收记录与快递单号,确保所有产品在流通过程中符合相关验收规定。针对产品流通过程中的风险点,详细核对每一批次的验收情况及上下游资质情况,确保不遗漏、不弄虚作假。二是开展随机抽查,严厉打击违规行为。该分局对3家医疗器械经营企业进行“双随机、一公开”专项检查,严肃处理不合规... 0
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10-19 03:20...该局制定《绍兴市2024年省级医疗器械抽检实施方案》《2024年绍兴市医疗器械质量抽检工作计划》,稳步推进医疗器械抽样任务落实。严格遵守医疗器械质量监督抽查有关抽样规则与抽样程序,认真做好样品确认及抽样封签、抽样记录及凭证、现场检查记录等文书填写,按要求寄送至检验机构进行检验,确保抽检工作顺利开展。坚持问题导向,确保抽... 0
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10-18 12:00...学院实施“四融四构”工作机制,高位推动职普融通培养体系的构建和产教融合育人模式的创新。通过深化产教融合,组建了“中高本贯通”及国家级职教联盟,构建“政行企校”协同育人机制;深化职普融通,搭建中高本人才进阶通道,构建“1+2+4”中高本贯通联合办学体;依托产业学院,推行“2(3)+1”分段式中国特色学徒制人才培养模式,强... 0
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10-18 12:00...还有阿瑞医疗全球首创的贴敷式和便携式二合一的胰岛素泵;安健科技的全球唯一立体三维容积成像f-DR,能实现全脊柱和全下肢的三维成像等等。作为CMEF的“明星展区”,医疗机器人展区则汇聚了多款国内自主研发新品,包括打破进口长期垄断、可同时覆盖髋关节与膝关节自主研发的骨科关节手术机器人;国内首个获批导航+自动执行骨科智能手术... 0
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10-17 10:00...实现复苏,对于全行业意味着经营环境的回暖,但对于迈瑞医疗这样的龙头,可能意味着在顺周期里越来越顺。这带来了一个问题:为什么迈瑞医疗在下行期能扛,上行期能打?02医疗器械,是一个占天时、得地利、有人和的行业。国家政策扶持、经济发展水平到了新阶段,这就是医疗器械行业的天时;国产替代的背景,医疗新基建的上马,这就是行业的地利... 0
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10-17 02:20...今年产值预计可超亿元。”长汀县市场监管局局长李洪福介绍,在今年县“工业发展年”活动中,该部门计划完成谋划医疗器械3个亿元以上项目,引进6个工业生产性项目,培育新增4家规模工业企业。据了解,今年初以来,县市场监管局以突出“五个聚焦”为抓手,抢抓广州、龙岩对口合作的契机,积极争取引进一批带动能力强、经济效益好、产业前景大的... 0
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10-16 16:50...在我国属于第三类医疗器械。西北妇女儿童医院眼科刘昕医生介绍,别小看这小小一片美瞳,它和体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等都属于第三类高风险的医疗器械。第三类医疗器械是指:植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此,为了眼睛的健康... 0
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10-16 12:30...第90届中国国际医疗器械博览会(以下简称CMEF医博会)在深圳国际会展中心(宝安)举行,来自海内外的4000余家企业携数万款医疗器械产品集中亮相。CMEF医博会被誉为全球医疗“风向标”。本届博览会主题为“创新科技,智领未来”,展览面积近20万平方米。博览会名企云集,覆盖医学影像、体外诊断、医用电子等医疗器械行业全产业链... 0
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10-16 09:40...独立经济学家王赤坤表示,美容仪行业的法规将逐步出台和完善,政府监管趋严,以及行业规范和行业标准逐步制定,行业自律将逐步形成,有法可依,届时法律法规及行业规范将明确界定行业从业者义务,执法趋严,违法成本高,侵权、虚假宣传以及一些烫伤、镍超标等不良现象也将大大减少。值得注意的是,在2022年3月30日射频仪新规发布后,不只... 0
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10-13 15:10...展览面积近20万平方米。展会期间,还同期召开近60场论坛和会议,近600位业界大咖、行业精英和意见领袖齐聚鹏城,为全球健康产业带来探析前沿、洞见未来的医疗盛宴。参展企业覆盖医学影像、体外诊断、医用电子等医疗器械行业全产业链,融合了AI、大数据、云平台等前沿技术的数万款产品集中展示,尽显高端医疗设备创新实力。展区方面,展... 0
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10-13 06:20...三、目标任务通过政策扶持引导,推动生物医药产业智能化、服务化、生态化、高端化发展,引进、扶持、培育一批对招远市生物医药产业发展具有长远影响、辐射带动力强的项目,加速形成招远市经济新支柱。四、新旧政策的差异2018年4月,招远市出台了《招远市促进生物医药产业健康发展实施意见》(招政发〔2018〕21号),对推动招远生物医... 4
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10-13 04:20...青岛市场监督管理局将一如既往地支持医疗器械产业的发展,借助行业协会平台资源,面向全国招引医疗健康重点企业,依托康复大学、城阳高新区”中国康湾“为发展契机,为医疗器械注册、审批、检测、生产智造提供全方位的政策和服务保障。青岛市医疗器械行业协会会长、首宏医链董事长徐海波发表致辞,表示创新园的落成启用是协会推动行业创新、促进... 0
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10-12 14:40...建立健全烟台市第一类医疗器械产品备案工作机制,进一步提升备案工作质量。《办法》自2024年10月15日起施行。《办法》分为总则、备案管理、备案后监管、附则四章,共27条。其中,总则一章明确了第一类医疗器械和第一类医疗器械备案的定义,《办法》适用范围,第一类医疗器械产品备案和备案后监管工作职责。在备案管理方面,《办法》列... 0
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10-12 05:50...保证氢气纯度非常重要。因为氢气是易燃易爆气体,氢氧机必须要按照高风险器械标准来管理。钟院士提醒的第二个问题,就是使用氢氧机必须要用获得国家药监局审批的三类医疗器械,这是保证安全使用和治疗有效的重要条件。被钟南山院士高度关注的氢氧气吸入相关科研论文,近年来全球已发表96篇,其中89篇是我国发表的,从时间、数量,涉及适应症... 2
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10-12 04:50...自2014年国家药监局推出创新医疗器械特别审查程序以来,这一通道便成为各大医疗器械产品竞争的高地,但其高门槛和严苛的审查标准也让不少企业望而却步。2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审查申请466项,仅有69项获准进入创新医疗器械特别审查程序,这种稀缺,反映了国家药监局对这项审查的严苛程度以及对产品创新价值的审... 1
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10-11 20:00...现将4起医疗器械违法案件信息公布如下:一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了... 1
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10-11 18:40...国内种植牙的集采也是其业绩的影响因素之一。据了解,2023年国内完成的种植牙集采,拟中选产品平均中选价格下降近60%,登士柏西诺德产品平均降价约57%。爱德华生命科学的裁员可能与其整体业务尤其是主动脉瓣置换术(TAVR)业务的增长放缓有关。2023年爱德华全年营收60.05亿美元,同比增长12%,Q4销售额15.34亿... 0
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07-26 16:50...其换发《医疗器械经营许可证》时实施“承诺即换证”。申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定,并根据情况进行证后现场核查或免于现场核查。方案规定,对满足以下条件的药品零售经营企业可以实施“承诺即换证”:药品零售经营企业的《药品经营许可证》在有效期内且当前存续在营的;申请材料符合要求,企业未发生过任何... 1
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07-24 20:10...将引导和鼓励药品医疗器械研发创新、优质药品医疗器械品种集聚山西,采取创新药品医疗器械现场检查方式、实行关联审批等方式进一步优化政务服务。山西省药监局第四检查分局局长张栋表示,党的二十大报告中指出,要加快实施创新驱动发展战略。目前在国家大力推动下,越来越多的企业走向了创新驱动发展的道路,龙头骨干企业和新兴创新企业每年投入... 1
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07-24 05:40...和锐医科对海保人寿的持股数量将达2.025亿股,持股比例13.5%,一举成为海保人寿第三大股东;易联众所持股份则减少为0.975亿股,持股比例降至6.5%,由海保人寿并列第二大股东降至第五大股东。(图片来源:海保人寿公告)天眼查显示,接盘方和锐医科成立于2015年11月,注册资本11000万元,实缴资本7700万元。公... 1
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07-21 18:30...为了规范该类产品注册审评、加强其上市后监管,早在6月28日,省食药审评查验中心就面向全国19个省级医疗器械审评机构主动组织了一次指导原则的宣贯活动,与同行展开了一次集中交流,受到国家药监局注册司和业内的一致好评。考虑到生产企业需求更强烈,中心结合省药监局“医疗器械安全宣传周”活动,决定面向该产品相关企业开展集中宣贯公益... 1
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07-20 17:20...积极回应企业诉求,依据现行医疗器械法律法规,会同唐山市市场监督管理局印发了《关于鼓励企业开展提供医疗器械运输、贮存服务的通知》。规模型经营企业、物流企业,只要满足要求,即可申办专门提供医疗器械运输贮存服务的医疗器械经营许可,为小微企业提供运输贮存服务。与此同时,小微医疗器械经营企业不必在仓库、冷链设备等方面占用资金,直... 6
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2024-10-19-21:32 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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