... 2024-04-09 22:30 .. 经济日报微信中经网微信国家药监局修订西沙必利口服制剂说明书2024年04月01日21:28来源：人民网[][][字号]人民网北京4月1日电（记者孙红丽）据国家药监局网站消息，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对西沙必利口服制剂（包括西沙必利片和西沙必利胶囊）说明书内容进行统一修订。
根据公告，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告明确，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使 .. UfqiNews ↓
1
...【调查和督促履职】无锡市梁溪区检察院在履行公益诉讼职责过程中发现本案线索，于2022年3月22日行政公益诉讼立案.
在案件办理过程中，该院商请有关机关协助对易灭失证据进行查封、扣押，邀请行政机关专业人员兼任检察官助理，邀请药品领域专家学者共同参与调查核实、公开听证.
2022年5月5日，检察机关向行政监管机关发出行政公益诉讼诉前检察建议，督促对医院违法配制中药制剂、药师违规调剂处方药品的行为履行监管职责，强化对医疗机构配制中药制剂的监管.
2022年8月，行政监管机关对医院作出没收违法所得、罚款的行政处罚，对药师作出警告的行政处罚.
同时，对该区相关医疗机构开展常态化联合专项监督执法，规范中医诊疗及中药制剂配置行为，切实维护消费者合法权益.
【典型意义】药品安全关系人民群众生命财产安全，是天大的事.
对于医疗机构违法配置中药制剂、危害用药安全且涉及行政机关职能交叉的问题.. 03-30 08:00 ↓ 12
...半月谈记者接触的不少老人认为，药品说明书字号太小，加之人老眼花，阅读实在费劲.
以老年人常用药硝苯地平、奥美拉唑为例，半月谈记者发现，药品说明书密密麻麻一大片，老人即使戴上老花镜也难看清楚内容.
实际上，适合正常群体阅读的字号大小应为四号，14磅.
当前大部分药品说明书字体远小于四号，有的甚至达到八号，即4磅——1磅约等于0．35毫米，这样的大小，一粒米能盖住4个字，别说老人，就是年轻人稍看几眼也吃不消.
“字小事不小，关乎用药安全.”
法律界人士表示，药品说明书作为载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，其适老化改造到了紧迫时刻.
为何要“微雕”药品说明书字体过小，有其原因，主要在于监管部门对说明书专业性要求越来越高，标注内容越来越多，可对字号要求又不具体，厂家考虑到生产成本的控制，一般会选择在既有的纸张尺寸范围内不断压缩字号.
《中华人民共和国药品管理法》第.. 06-02 10:50 ↓ 9 ..UfqiNews
本页Url
🤖 智能推荐
江苏省2022年度消费者权益保护食品药品安全公益诉讼典型案例发布 12
国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见 4
调字体、印二维码，国家药监局出手解决老年人药品说明书“看不清”问题 2
🔥 相关精选
