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假药司法认定中应注意的几个问题

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... 2023-05-12 02:20 .. 生产经营的食品中非法添加国家禁用药物如在减肥类产品中非法添加西布曲明、在保健品中非法添加西地那非等,甚至销售、提供给他人用于治疗疾病,可以综合被告人职业、原料、产品包装(标签、说明书、标志等)、宣传资料、销售场所、销售对象、证人证言、被害人陈述、被告人供述等事实和证据材料,准确认定生产经营者生产、销售、提供涉案物品是否以用于治疗人的疾病为目的,进而准确认定涉案物品性质。
    生产、销售不以治疗人的疾病为目的且含有国家禁用药物的食品,应认定为有毒、有害食品。
    生产、销售、提供以治疗人的疾病为目的的物质,应认定为药品,至于其是否含有药品成分或具有药品应有的功效则不影响性质的认定。
    二、降低、失去药品应有功效的,属于伪劣产品药品管理法第九十八条第二款依照药品安全性、有效性、质量可控性的要求,按照药品质量功效标准规定了认定为假药的四种情形,其中“药品所含成分与国家药品标准规定 .. UfqiNews 16

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04-13 14:54 , 11470 , 172 ..
[Src: China Digital Times/老爸讲科学, 2024-04-12. 这批仁丹,汞含量超欧盟标准9.7万倍.]

中药仁丹含朱砂硫化汞汞含量严重标准危害人体慢性中毒



今年(2024年)3月20号,一位读者发来了让我非常震惊的消息.
    
这位生活在德国的王女士告诉我,去年她因为长期腹痛而去医院检查,结果不但查出乳糜泻(麦胶性肠病),还发现体内汞含量超标,属于严重汞中毒.
    
在经过4次排毒治疗后,王女士体内的汞含量降低到之前的一半,然而到了今年1月时,王女士在体检时再次发现,体内汞含量又回到了之前的数值.
    
为了找到汞中毒的源头,王女士和她的德国医生一起,仔细对她近期所服用的药物和食物进行分析,最后选择了可能存在问题的两种中成药和一种食材,送到专业机构进行化验.
    
结果发现,由xx堂生产的仁丹中汞含量严重超标.
    严重到什么地步呢?严重到让德国实验室里价值几百万的检测设备宕机,清洗了一周才能恢复使用.
    
虽然仁丹的汞含量高到让检测设备宕机,但当我看到检测报告时,仍然大吃一惊——在该批次仁丹中,汞含量竟高达9729.985mg/kg.
    (注:德国的小数点用法和中国不同,小数点是逗号而不是前面的.符号.
    )
这个数据是什么概念呢?
2013年初,欧洲快速预警系统通告了德国一个商家生产的膳食补充剂中存在汞含量超标.
    经证实,超标原因来自从中国进口的原料——硫酸软骨素.
    通告提到,该膳食补充剂的汞含量为0.45mg/kg.
    [1]

根据欧盟的法规,含有汞的药物在欧洲是被严令禁止的(在美国和加拿大同样如此),即便在膳食添加剂中,所允许的最大汞含量也不能超过0.1mg/kg.
    [2]
该商家的产品因汞含量达到欧盟规定的4.5倍而上了预警系统,相比之下,这批仁丹的汞含量 ... 中药仁丹含朱砂硫化汞汞含量严重标准危害人体慢性中毒 ⟶


...应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”:(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节,认为具有严重危害人体健康的现实危险的;(二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;(三)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;(四)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的;(五)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品在境外也未合法上市的;(六)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品,或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不.. 06-11 10:20 53 ..UfqiNews

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