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06-09 11:20...医疗器械产业发展迅猛,新技术、新产品层出不穷,产品多样性、复杂性程度不断提升,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医... 0
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06-06 21:50...国家药监局加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持,儿童药上市数量明显提升新华社北京6月1日电(记者戴小河)国家药监局1日发布的信息显示,2024年以来我国有21个儿童药获批上市,其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。近年来,国家药监局加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持,儿童药上市数量明显提... 0
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06-04 23:20...2019年至今,国家药监局共批准271个儿童药。为解决儿科临床“急难愁盼”用药需求,国家药监局多措并举强化儿童用药保障。在儿童药研发环节,为更好服务企业,促进儿童药研发,提升申报资料质量,国家药监局与研发机构密切沟通,指导其更好更快推进研发工作。在注册申报环节,国家药监局给予优先审评审批等政策支持。日前,优先审评审批的... 1
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06-03 19:50...四川省泸州市江阳区市场监督管理局根据医疗器械网络销售巡查线索,对泸州得堂商贸有限公司进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在美团平台销售第三类医疗器械“隐形眼镜护理液”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年4月29日,泸州市江阳区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十... 1
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06-03 01:10...儿童药上市数量明显提升国家药监局6月1日发布信息显示,2024年以来我国有21个儿童药获批上市,其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。近年来,国家药监局加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持,儿童药上市数量明显提升。2019年至今,国家药监局共批准271个儿童药。为解决儿科临床“急难愁盼”用药需求,国家... 3
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06-02 02:30...国家药监局多措并举强化儿童用药保障。在儿童药研发环节,为更好服务企业,促进儿童药研发,提升申报资料质量,国家药监局与研发机构密切沟通,指导其更好更快推进研发工作。在注册申报环节,国家药监局给予优先审评审批等政策支持。日前,优先审评审批的儿童用药清单在国家药监局药品审评中心网站“上线”。在临床使用环节,为解决儿科临床超说... 4
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05-29 21:10...徐杰介绍,2016年11月开始,他所在的科室陆续有右美沙芬成瘾患者出现,此后逐年上升,2021年突破400人,2022年右美沙芬被禁止网络销售后,滥用人群总体呈下降趋势,今年的下降情况尤为明显。徐杰表示,在所有的成瘾患者中,青少年占多数。这些青少年最初并非出于治疗目的而服用该药物,而是通过网络社交媒体或朋友介绍,为了追... 0
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05-29 03:00...已列入《古代经典名方目录(第一批)》。其成药制剂温经汤颗粒,用于血海虚寒,气血凝滞证,症见妇人月经不调,脐腹作痛,脉沉紧。该品种的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛使用,并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。为促进中药传承创新发展,加强对中医药古典医籍精华的梳理和挖掘,国家药监局近年来通过改革完善中药审... 0
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05-25 16:20...加上海量的网络交易行为,药品网络销售违法违规问题屡见不鲜、屡禁不止,药品网络销售监管面临着巨大挑战,加强药品网络销售有效监管势在必行。创新监管方式方法线上线下“一体化”监管2024年5月14日,国家药监局在浙江召开药品网络销售监管工作会议。会议要求,各级药品监管部门要认真贯彻“四个最严”要求,落实属地监管责任,创新监管... 0
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05-23 22:50...国家药监局公布了第一批说明书改造试点名单,657种药品被列入其中。试点企业将按国家药监局药审中心的要求,根据说明书具体内容及纸张大小,合理化调整字体、行间距等,形成适用于患者阅读的说明书格式。近半年过去,全国目前已有270种药品进行了备案。湖南范围内,有着35个药品完成了备案,其中5家企业的7个品种已经上市,预计在5月... 0
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05-22 06:50...经济日报微信中经网微信国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审2024年05月15日13:40来源:人民网[][][字号]人民网北京5月14日电(记者孙红丽)据国家药监局网站消息,5月11日,国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系(疫苗QMS)管理评审,国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫... 1
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05-22 04:40...国家药监局近日通报“9·15”江苏常州生产销售假冒化妆品案、广西玉林市芊芷本草化妆品有限公司使用禁用原料生产化妆品案、浙江省宁波普兰帝旅游用品有限公司未按照生产质量管理规范要求组织生产化妆品案、北京汉方永宝生物科技有限公司化妆品备案时提供虚假资料案4起化妆品典型案例信息。4起化妆品典型案例:“9·15”江苏常州生产销售... 0
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05-20 06:40...国家药监局器审中心发布关于射频美容设备注册审查指导原则的通告,指出为进一步规范射频美容设备的管理,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》。据悉,《射频美容设备注册审查指导原则》所述的射频美容设备,是指利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能... 0
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05-20 04:00...布尔津县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第(四)项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量基准》第一条的规定,对该店处以没收未经许可经营药品、罚款15万元的行政处罚。二、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法... 1
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05-19 20:30...实现营收2.73亿,同比减少1.1%;归属于上市公司股东净利润4445.25万元,较上年同期减少1771.32万元,同比减少28.49%。此后,大理药业的参麦注射液还在2018年被列入国家药监局对中药注射液品种修订说明书的范围中,醒脑静注射液也自2019年进入了多个重点管理辅助用药目录之中。大理药业的业绩也因此屡次受重... 1
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05-16 10:30...2021年12月,国家药监局发布公告称,为保障公众用药安全,将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药,按处方药管理;2022年11月,国家药监局发布药品网络销售禁止清单(第一版),右美沙芬口服单方制剂被列入其中;2023年2月,国家药监局等3部门联合印发的《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》指出,... 1
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05-16 00:00...促进行业高质量发展。一方面,国家药监局加强监管法规制度建设,先后发布了《药品网络销售监督管理办法》《药品网络销售禁止清单》《药品网络交易第三方平台检查指南》等制度文件,在规范企业经营行为、压实平台管理责任的同时,厘清了监管职责,明确了监管要求,提出了社会共治理念。另一方面,国家药监局线上线下“一体化”监管,坚持“以网管... 0
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05-14 20:20...国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(疫苗NRA)评估要求,推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设,坚持目标导向和问题导向,推动体系常态化、规... 0
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03-15 10:20...涵盖了以拜耳和泰德为代表的高端化药、以赛诺菲和百泰生物为代表的生物药、以同仁堂和聚协昌为代表的现代中药等多个板块,逐步形成了龙头引领、集群共进的发展格局。北京经开区有关负责人说:“北京经开区积极吸引国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心等六大中心落地,搭建了全市首创的‘概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中... 18
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03-14 15:40...依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,非处方药不得继续使用原药品说明书。想爆料?... 1
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03-05 18:30...精锋多孔腔镜手术机器人MP1000和精锋单孔腔镜手术机器人SP1000均能执行泌尿外科、妇科、普通外科及胸外科等手术。与多孔腔镜手术机器人相比,单孔手术机器人所需要的技术更复杂,不过对患者的伤害更小,单个手术伤口更小,让患者可更快复原,术后并发症也更少。由于技术要求不同等原因,多孔腔镜手术机器人的研发和审批进度通常快于... 1
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02-26 13:10...国家药监局已要求上海、江苏、浙江、广东省(市)药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改;各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依... 1
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