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04-20 01:40...各试点单位一是全面开展备案工作。认真落实《关于开展药品说明书适老化及无障碍改革试点品种备案工作的通知》精神,按要求做好电子药品说明书二维码申请、备案和变更工作,并于6月26日前完成所有试点品种的备案工作。二是落实持有人主体责任。按照药品说明书管理相关要求,加强管理、及时更新,确保电子说明书内容客观、准确。鼓励持有人在其... 1
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04-14 13:50...为优化药品说明书管理,国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点,并确定陕西为其中8个省(市)试点省份之一。试点工作开展以来,省药监局研发出“药品说明书数字化服务平台”,推动各项工作开展。在试点企业提供的样品上,记者通过扫描药品包装盒上的二维码,可以顺利完成大字版、简化版、完整版和语... 0
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03-08 23:20...发现“多个情况”,涉及这两家企业“可能没有遵从一些制造质量控制要求”。其中,波音在“制造流程控制、零部件运输和存储、产品控制方面”存在“不合规”情况。联邦航空局已经向波音和势必锐发送审计结果摘要。鉴于相关调查仍在进行,联邦航空局没有披露具体审计结果以及上述两家企业应采取的整改措施。路透社援引波音公司的回应报道,依据联邦... 1
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03-08 23:20...经济日报微信中经网微信为推行药品电子说明书提供法律保障2024年03月07日07:40来源:法治日报[][][字号]中国药科大学校长郝海平委员建议完善配套法规为推行药品电子说明书提供法律保障□本报记者赵晨熙药品说明书作为全面呈现药品有效性、安全性信息的载体,是临床用药的重要指导工具。考虑到纸质版药品说明书容易存在看不清... 1
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03-08 19:00...电子版说明书的形式与内容存在较大差异。药品电子说明书的法律定义、呈现形式、格式要求等,都还缺乏规范,药企只能按照自己的想法行事。这样就容易导致电子说明书的内容与形式都很杂乱。此外,在内容方面,倘若电子说明书的术语表达过于专业,也会出现患者看不懂等问题。这就意味着,药品电子说明书既要有,更要好。内容易懂、形式多样且亲民,... 2
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11-01 21:40...拒不改正的,处5000元以上5万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。资料图:制药企业车间。原则上召回药品不能再上市国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》自11月1日起施行。对于公众担心的召回药品去向问题,《办法》指出,原则上召回的药品不能再上市。但是,对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方... 3
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2024-04-25-10:15 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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