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04-23 22:50...执法人员对《检验报告》中不符合产品技术要求的促黄体生成素检测试纸实施行政强制措施,并对当事人送达责令改正通知书、检验结果告知书、实施行政强制措施决定书,当事人在2023年9月14日向德州市市场监督管理局提供由山东省药品监督管理局出具的山东省医疗器械抽检复检申请表两份,复检申请由上述医疗器械的生产企业向山东省药品监督管理... 0
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04-23 18:30...以“微创手术工具整体方案提供者”为战略定位,主要产品包括手术动力装置、内窥镜系统、能量手术设备等。据了解,西山科技深耕手术动力装置已20余年,随着国内行业产业技术升级、进口替代政策的推动,公司产品性能已经能够达到国外同类产品水平,在部分方面甚至实现了创新和超越,研制的手术动力装置成功打破了进口垄断,是为数不多的已获得C... 0
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04-23 13:00...白山市人参产业贷款余额25.18亿元,同比增长25.55%。2022年以来累放人参产业贷款50.57亿元,累计支持涉参主体6862户。金融政策发力,撬动信贷资金倾斜力度人民银行白山市分行坚持“执行央行决策,服务地方发展”,充分发挥窗口指导作用,推进政府、银行、企业通力合作,出台《2023年白山市信贷精准投放12项计划》... 0
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04-23 13:00...依法依规对企业第一类医疗器械产品备案中的申请表填写、关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等材料逐条逐项内容进行讲解和指导,对申报材料中的委托生产企业的委托合同和质量协议、产品技术要求的编写、代表型号的选取检验、说明书和标签须体现的内容等关键材料和企业进行密... 0
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04-23 11:20...在外包装上粘贴有环氧乙烷灭菌化学指示标签(以下简称灭菌标识),与该产品注册证适用范围“该产品供液态药物雾化吸入治疗用。出厂时未做灭菌,须由使用单位消毒或灭菌后方可使用”不一致。今年1月3日,执法人员到厦门天祚进行了现场核查,未发现厦门天祚将涉案批次产品以灭菌形式销售给丹祚工贸。同日,执法人员到丹祚工贸进行现场核查。通过... 0
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04-23 05:50...你家有没有?医用透明质酸敷料1批次湖南新谐康医疗器械有限公司生产,涉及舒适性、紫外吸收不符合标准规定。医用外科口罩3批次河南百乐适卫生用品有限公司等3家公司生产,涉及口罩带断裂力强度不符合标准规定。医用防护口罩2批次河南驭辽医疗科技有限公司等2家公司生产,涉及过滤效率不符合标准规定。医用压缩雾化器1批次英华融泰医疗科技... 0
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04-23 01:50...发布了国家药监局器审中心人工智能医疗器械创新合作平台的成果——《宫颈细胞病理图像标准数据库数据标准体系》,并进行优秀应用案例推介。参会嘉宾大会现场合影主办方供图为充分发挥在人工智能医疗器械检验与审评方面的技术优势与资源,提高人工智能医疗器械产业检验检测能力,会上举行了人工智能医疗器械检验检测公共服务平台挂牌仪式与签约仪... 0
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04-22 23:30...成员国家和地区的监管机构代表和业界代表共200余位专业人士参会。国家药监局器审中心党委书记、GHWP战略咨询委员会委员高国彪出席研讨会并致辞。研讨会由GHWP执行秘书长BryanSo主持,GHWP副主席EunHeeCho、国药励展董事总经理李超、GHWP战略咨询委员会委员AlfredKwek、GHWP技术委员会副主席M... 0
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04-22 23:20...上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月31日,天津市西青区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,给予当事人行政处罚。二、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械2023年6月8日,河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索,对桥东来吧来吧便利店进行现场... 0
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04-22 06:10...利用天河数字仿真云平台对心室辅助装置进行数字化设计与多工况实验校核,极大提升了血泵性能。该平台还加速了新产品的研发迭代与生产落地,使新产品开发周期缩短30%。2018年,火箭心(植入式左心室辅助系统HeartCon)获国家药品监督管理局批准,进入创新医疗器械特别审批程序。作为国内首个完全按国家药监局规定成功完成50例临... 0
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04-22 05:30...在数字PCR和分子POCT两个高增长赛道不断推出具有全球竞争力的仪器产品。以临床尚未满足的重大疾病为导向,在肿瘤、病原体、优生优育等领域研发创新解决方案。新羿生物本次获北京市医药基金支持,将加速公司在数字PCR及分子POCT系列试剂产品的临床注册,推动公司高质量发展和新业态发展,为生命科学和医疗健康做出贡献。关于新羿生... 0
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04-22 05:20...与该产品注册证适用范围“该产品供液态药物雾化吸入治疗用。出厂时未做灭菌,须由使用单位消毒或灭菌后方可使用”的表述不一致。今年1月3日,执法人员到厦门天祚公司进行了现场核查,未发现该公司将涉案批次产品以灭菌形式销售给丹祚工贸公司。同日,执法人员到丹祚工贸公司进行现场核查,发现该公司将涉案批次雾化器委托其他公司进行环氧乙烷... 0
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04-21 21:30...此外还展出了自主研发的CT一体化直线加速器、神经外科手术机器人、医用核磁共振成像设备等高端产品。迈瑞医疗、东软医疗、新华医疗等企业也展出了多款高端医学装备。近年来,我国高端医学装备生产发展加快。国家药监局数据显示,截至2023年底,全国医疗器械生产企业达36675家,其中,可生产第三类医疗器械的企业2670家,同比增长... 0
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04-21 21:20...打造全链条平台化创新医疗器械研发聚集地。”该公司负责人表示,目前公司两大核心产品均为全球布局且市场前景广阔。据了解,该公司首期工厂项目总投资额1.22亿元,投产后满产年产值5亿元,预计在当地每年缴纳增值税2400万元;计划于2026、2027、2028年分别新增投资同规格工厂三期,合计共四期。项目总投资额超9亿元,可实... 0
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04-21 10:30...检查医疗器械经营单位14家次,责令整改3家次,立案1起。此次检查针对医疗机构和医疗器械经营企业中存在的突出问题,重点检查医疗器械购进渠道是否合法合规,索证索票和进货查验制度是否落实到位,是否存在超范围经营,采供资质是否齐全,是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械,所使用的医疗器械是否按医疗器械说明书和标... 0
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04-21 08:40...当日下午举办的第六届大健康产业高峰论坛暨招商推介会上传来好消息:本次招商会合计签约26个项目,签约金额503.48亿元。签约现场。图由论坛方提供据介绍,本次大会签约项目聚焦武汉大健康产业体系,围绕生物医药、医疗器械、生物农业、医药流通、健康服务重点领域,引进了一批技术水平高、质量效益好、示范作用强的新项目和好项目,包括... 0
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04-20 21:00...国家药监局数据显示,截至2023年底,全国医疗器械生产企业达36675家,其中,可生产第三类医疗器械的企业2670家,同比增长15.48%。从产品首次注册数量来看,2023年,境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2079件,同比增长12.74%;从高端医学装备领域招投标情况看,2023年国产品牌中标总金额占比为34.... 0
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04-20 21:00...广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。问:为推进相关产品早日完成注册,国家药监局已开展了哪些工作?答:30号公告发... 0
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04-20 15:50...全国医疗器械生产企业达36675家,其中,可生产第三类医疗器械的企业2670家,同比增长15.48%。从产品首次注册数量来看,2023年,境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2079件,同比增长12.74%;从高端医学装备领域招投标情况看,2023年国产品牌中标总金额占比为34.7%,比上年增加2.7个百分点。我国对... 0
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04-20 01:00...今年以来共为业内企业解决难题18个。在人代表们积极沟通协调下,一场场政府部门负责人、企业负责人、行业专家的对接会接连召开,专题会商研讨,共谋推进举措,上药原康供应链平台由此应运而生,为医疗器械产业全方位提供共享仓库、三方物流、财税赋能、业务协同、产业升级等服务,以资源的聚合、功能的复合引领产业协同发展。筑“巢”更须引“... 0
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04-19 20:50...其中以组长单位推进了6个医疗器械产品获得上市许可。”“医院承接了12个医疗器械GCP临床试验项目,与企业建立了微生态联合实验室,3D打印数字口腔种植项目等成果转化颇受患者认可。”“我们与研究机构共建产学研用一体化专项联合实验室,并于企业就新生儿、小儿急危重症、5G医疗等领域的科研与临床应用展开合作。”……临床试验是新器... 0
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01-28 01:50...为按照第三类医疗器械进行管理的产品,但上述涉案产品均未取得医疗器械注册证。当事人已为8名顾客使用了AESPIO和PDOLiftime产品。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的规定,已构成使用未依法注册的第三类医疗器械的违法行为。徐汇区市场监管局依法对当事人未履行进货查验义务行为予以警告,对当事人使用未依法注册的... 24
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2024-04-24-03:11 GMT . 添加到桌面浏览更方便.
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