... 2024-05-08 13:30 .. 所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告明确，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
同时，省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
国家药监局提醒，患 .. UfqiNews ↓
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...《中国药典2020年版》对药品贮藏涉及到的名词术语作了进一步说明：*除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温.
“正常情况”一般指药品未启封，那启封之后有效期怎么算？药品一旦启封，影响其质量稳定性的温度、湿度、光照等条件常会发生明显改变，且存在微生物污染可能，此时有效期将会明显缩短.
一般来说有三种情况：1.药物说明书中有明确的启封后保存方法和使用时间此时应严格按照说明保存和使用.
如小牛血清去蛋白眼用凝胶用药后及时密封，开启后一周不可再用；胰岛素注射液启封后一般室温保存4周；达比加群酯胶囊（正大天晴）开封后应放在原装瓶中4个月内用完，且用药过程中药瓶中的干燥剂不应丢弃.
若不同厂家规定不一致，建议以所使用药品本身的说明书要求为准.
2.药物说明书中没有明确规定，但该类制剂在相关药品标准或法规中有说明应遵循相关说明.
如《中国药典2020年版》规定眼用制剂和鼻.. 02-22 12:10 ↓ 16
...及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，自发布之日起施行.
《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》提出，药品说明书（简化版）仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致.
为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，请根据药品说明书（简化版）具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体.
药品说明书（简化版）标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗.
药品说明书（大字版）应与药品说明书（完整版）内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书（简化版）相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者阅读需求.
另外，《电子药品说明书（完整版）格式要求》提出，电子药品说明书（完整版）应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致，.. 12-02 00:50 ↓ 7 ..UfqiNews
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