下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品？国家药监局解读

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... 2024-03-31 20:10 .. 30号公告发布前，国家药监局进行了多方调研和充分研究，广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见，充分研讨，综合考虑已注册产品情况，产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间，为合理控制风险，避免市场垄断，将过渡期设置为2年，以保障公众需求和行业稳定发展。
    问：为推进相关产品早日完成注册，国家药监局已开展了哪些工作？答：30号公告发布以来，国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研，广泛收集行业情况，听取意见建议。
    根据调研情况，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，更好地指导产品属性和分类界定。
    截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。
    国家药监局将进一步加大宣贯培训力度，强化 .. UfqiNews ↓ 0

...国家药监局进行了多方调研和充分研究，广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见，充分研讨，综合考虑已注册产品情况，产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间，为合理控制风险，避免市场垄断，将过渡期设置为2年，以保障公众需求和行业稳定发展.
    问：为推进相关产品早日完成注册，国家药监局已开展了哪些工作？答：30号公告发布以来，国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研，广泛收集行业情况，听取意见建议.
    根据调研情况，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，更好地指导产品属性和分类界定.
    截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求.
    国家药监局将进一步加大宣贯培训力度，强化注册相关指导，更好.. 03-30 13:50 ↓ 4

...不过降价的幅度各不相同，一些产品价格甚至一落千丈.
    比如，曾经售价为1000多元的初普滚轮美容仪，因为降价幅度过大引起消费者不满，已经在旗舰店中下架.
    记者还在电商平台看到，家用美容仪多数都有优惠，一些售价几千元的产品价格也近乎腰斩，不过因为原价较高，打折后的价格也要千余元.
    对此，北京鸿瀚投资管理有限公司分析师李晓说：家用美容仪市场本身的前景是好的.
    中金公司研报显示，预计2025年我国家用美容仪市场规模有望达251亿元至374亿元，2021至2025年复合增速为26%39%.
    但近年来市场也存在着一些乱象，所以国家药监局器审中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》.
    近期价格暴跌的原因其实是整个家用美容仪市场正在调整.
    一方面，美容仪更新换代速度越来越快，老版本降价属于正常操作；另一方面，距离射频美容仪纳入三类医疗器械监管只剩4个月时间，也有品牌商家抢着在新规落地前.. 01-19 19:10 ↓ 3 ..UfqiNews