... 2022-12-16 10:40 .. 如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑。
据介绍，2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
另外，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。
文章称，企业是第三类医疗器械经营的主体，且必须获得医疗器械经营许可证。
个人不能从事第三类医疗器械(包括第二类)经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗 .. UfqiNews ↓
24
本页Url
🤖 智能推荐
