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04-16 09:30...使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”;预期“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等”。符合规定的产品应当作为第三类医疗器械管理,例如预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓... 0
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04-10 17:30...价格仅需几百元。截图自某电商平台。“原本以为是6000元跳到3000元,没想到是跳到699元”,这样的降价幅度,也让超超(化名)忍不住“剁手”。她是美容仪爱好者,得知初普美容仪价格“跳水”的消息后,在电商平台蹲了几天,先后入手了初普美容仪金钻款和金矿款。“这两款分别花了480元和1113元。现在性价比很高,入手很值。”... 0
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04-04 19:20...射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。美容仪品牌初普的代理商杭州超品供应链管理有限公司相关负责人告诉记者,射频类产品在内地暂时下架,在中国香港等其他地区继续销售。“射频类产品何时恢复上架还不知道。”美容仪品牌花至客服表示,“品牌已经在为射频类产品申请资质,取得医疗器械注册证成本较... 0
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04-04 10:30...射频美容仪出现了部分下架部分在售的情况。射频美容仪仍有部分未下架“商品已经下架了,要不要看看别的?”4月1日,广州日报全媒体记者再次点进花至PRO一款家用美容仪产品页面时,弹出来这样一行字。而就在前一天,客服在记者咨询该款页面标价为699元的产品时,主动表示:“拍下改价,469元。”“我们在售的是非射频类产品,射频类的... 0
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04-03 22:20...射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理;自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。因此,由于许多射频美容仪还未拥有第三类医疗器械注册证,只能赶在4月1日前尽快清库存。4月1日上午记者再次打页面,发现各品牌促销页面和相关产品均已撤下。记者也留意到,已有不少品牌开始寻觅新... 0
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04-02 02:00...由于目前不少射频美容仪还未拥有第三类医疗器械注册证,只能赶在新规落地前尽快清库存。NO.2福元医药拟每10股派5元福元医药4月1日盘后披露2023年年报。公司去年实现营业总收入33.40亿元,同比增长3.07%,实现归母净利润4.89亿元,同比增长11.36%,公司扣非后净利润为4.77亿元,同比增长15.23%。福元... 0
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04-01 21:50...从而达到紧致皮肤、减少皱纹的效果。这一宣传精准贴合了部分居民的需求,也带动此类产品成为消费热门。不过,消费者对相关产品烫伤皮肤、漏电等的投诉也持续不断。可以说,射频美容类产品迫切需要技术与法规的规范,不能再“蒙面狂奔”。现在,射频皮肤治疗仪等产品将接受严格的监管,这也符合消费者的期待。按照《医疗器械监督管理条例》的规定... 0
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04-01 21:10...明确要提高准入标准。提高主要出资人的资产、营业收入等指标标准,以及最低持股比例要求,强化主要出资人的股东责任。《限制商品过度包装要求生鲜食用农产品》自4月1日起实施。该标准规定蔬菜(包含食用菌)和蛋不超过3层包装,水果、畜禽肉、水产品不超过4层包装。新修订的《快递服务》国家标准自4月1日起实施。标准增加智能化服务要求,... 12
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04-01 19:00...不过需要注意的是,在射频类美容仪的分类上,不是所有射频类产品都属于医疗器械。3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不符合医疗器械定义的射频类产品,不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤... 0
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04-01 13:10...应当作为第三类医疗器械管理。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医... 0
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03-31 20:10...30号公告发布前,国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。问:为推进相关产品早日... 0
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03-31 20:00...30号公告发布前,国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。问:为推进相关产品早日... 0
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03-31 19:30...根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器... 0
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03-31 10:30...简化对投诉人的身份核验要求,新增材料审查、投诉中止、合并办理等流程。《消费金融公司管理办法》自4月18日起实施,明确要提高准入标准。提高主要出资人的资产、营业收入等指标标准,以及最低持股比例要求,强化主要出资人的股东责任。《限制商品过度包装要求生鲜食用农产品》自4月1日起实施。该标准规定蔬菜(包含食用菌)和蛋不超过3层... 0
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03-30 22:20...建起一条“负离子治疗仪”研发生产线,开始了他在浏阳的创业之旅,“我们要在浏阳研发生产的产品,技术要求很高,特别是非超高压无静电负离子发生技术,在国内还是一片‘空白’。”为了填补这一“空白”,郑文伟带领研发团队全力以赴,走了关键两步:走出去,在全球范围内寻找优质的原材料;引进来,用传感器软件算法来优化传统医疗器械产品的研... 0
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03-30 20:10...《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》... 0
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03-30 13:50...国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。问:为推进相关产品早日完成注册,国家药监... 4
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03-30 10:30...国家药监局进行了多方调研和充分研究,广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见,充分研讨,综合考虑已注册产品情况,产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间,为合理控制风险,避免市场垄断,将过渡期设置为2年,以保障公众需求和行业稳定发展。问:为推进相关产品早日完成注册,国家药监... 0
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03-28 21:00...在电商平台亦有不少代购、授权店铺销售初普、觅光、花至等品牌美容仪,有些还在销售页面打出跳水、清仓等字眼,价格仅需几百元。“原本以为是6000元跳到3000元,没想到是跳到699元”,这样的降价幅度,也让超超(化名)忍不住“剁手”。她是美容仪爱好者,得知初普美容仪价格“跳水”的消息后,在电商平台蹲了几天,先后入手了初普美... 0
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03-28 08:20...经济日报微信中经网微信射频美容仪再不能“野蛮生长”2024年03月28日09:16来源:广州日报皇甫思逸[][][字号]“跳水式”直降、“腰斩式”打折,市面上的射频美容仪产品正在抓紧最后的清仓时机。自4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。(3月27日中国新闻网)射频美... 0
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03-28 07:30...有些还在销售页面打出跳水、清仓等字眼,价格仅需几百元。截图自某电商平台。“原本以为是6000元跳到3000元,没想到是跳到699元”,这样的降价幅度,也让超超(化名)忍不住“剁手”。她是美容仪爱好者,得知初普美容仪价格“跳水”的消息后,在电商平台蹲了几天,先后入手了初普美容仪金钻款和金矿款。“这两款分别花了480元和1... 0
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03-27 12:00...有些还在销售页面打出跳水、清仓等字眼,价格仅需几百元。截图自某电商平台。“原本以为是6000元跳到3000元,没想到是跳到699元”,这样的降价幅度,也让超超(化名)忍不住“剁手”。她是美容仪爱好者,得知初普美容仪价格“跳水”的消息后,在电商平台蹲了几天,先后入手了初普美容仪金钻款和金矿款。“这两款分别花了480元和1... 0
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